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登记机关依职权注销个体工商户的思考/卫勇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:38:47  浏览:8278   来源:法律资料网
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登记机关依职权注销个体工商户的思考

卫勇


  由于法律对个体工商户财产与经营者财产没有严格区分,个体工商户的经营者对个体工商户的债务承担无限责任。因此,歇业、有效期届满、重新登记、换照、转让等情形的个体经营者不办理注销登记并不产生不利的法律后果,所以其主动申请注销登记的为数极少。同时,个体工商户不主动办理注销手续的情况,相关法律法规在对其如何处理也无具体、明确、可操作规定。另一方面,因对依职权注销登记认识上的偏差,只有北京、南京、厦门等少数工商机关依职权注销(亦称强制注销)登记的工作。这种现象不仅导致部门登记数据库数据严重失真,造成部门行政资源的严重浪费,进而造成市场主体数据统计严重失真,影响国家宏观经济分析和领导决策的准确性。对此,必须引起足够的重视,进行深入的研究,规制相关立法,结合部分地方先行先试的实践,解决这一市场主体强制退出的问题。  

一、依职权直接办理注销登记的法理分析

  根据《行政许可法》第七十条规定,有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:(一)行政许可有效期届满未延续的;(二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;(三)法人或者其他组织依法终止的;(四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。《行政许可法》第四章“行政许可的实施程序”,对需要取得行政许可及需要变更和延续行政许可事项的,均规定应由申请人提出申请,行政机关对申请人的申请进行审查,作出决定。但对注销的规定,却放在第六章“监督检查”中,且没有规定所有的注销必须由申请人提出申请。从上述诸项规定,被许可人已经死亡或者实施消极的行为一般不可能再实施积极的行为申请注销。那只能由许可关系中的许可人主动为之,即以国家权力主动介入,此时此行政行为的种类一般不再称为行政许可,进而转化为行政监督。从法条“行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续”的立法语言中,本身也就包含了行政机关依职权主动进行的行政行为,或者说对上述情形的处理更多的包含了行政机关依职权主动进行的行政行为,依申请而为的行政行为处于次要地位。因此,任何把注销这一许可看作是单一的仅仅可以是依申请的行政行为,都是片面的,也是违背法律逻辑的,注销还可以是依职权的行政行为。
  根据《城乡个体工商户管理暂行条例》(以下简称《条例》)第十条和第十一条的规定, 个体工商户歇业、自行停业、逾期不验照且无正当理由的,工商行政管理机关收缴个体工商户的营业执照及其副本,应予以注销。《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》(以下简称《细则》)第十七条规定,根据《条例》第十条和第二十二条的规定,对个体工商户逾期不办理验照手续且无正当理由的,工商行政管理机关应当收缴其营业执照及其副本。异地经营的个体工商户逾期不办理验照手续的,由经营地的工商行政管理机关收缴其营业执照及其副本,并退回原登记的县级工商行政管理机关注销。从《条例》看,收缴了执照的个体工商户一般也不可能主动申请注销,“应予以注销”的主体只能是登记机关;从《细则》看,异地经营不验照,经营地登记机关收缴退回的个体工商户明确规定由原登记机关注销,此种规定情形,已经是典型的依职权的行政行为。因此,依职权注销个体工商户也是有明确的法律依据的。由于个体工商户数量庞大,依职权注销也是符合对这一市场主体进行行政监管的行政成本的经济分析的价值取向。 根据《个体工商户登记程序规定》(以下简称《规定》)第十八条的规定,有下列情形之一的,登记机关应当依法办理个体工商户注销登记手续。(一)个人经营的个体工商户,经营者死亡或者丧失行为能力的;(二)个体工商户登记依法被撤销或者个体工商户营业执照依法被吊销的;(三)因不可抗力导致个体工商户无法经营的;(四)法律、法规规定的应当注销个体工商户登记的其他情形。其参照了《行政许可法》第七十条作出了个体工商户注销登记许可的特别规定。从此看,可以明确两个问题,一是个体工商户执照没有有效期,这和个体工商户执照上载明的有效期矛盾,二是依然没有明确《条例》)及其《细则》关于依职权主动注销具体的规定。
  关于依职权注销的许可,其他法律或者管理部门根据行政许可法或者之前的规定一般都有具体规定,譬如,婚姻登记、出入境登记、机动车登记、土地登记、海域使用登记等,特别值得一提的工商部门的商标注册登记,《商标法》第三十八条规定,注册商标有效期满,需要继续使用的,应当在期满前六个月内申请续展注册;在此期间未能提出申请的,可以给予六个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的,注销其注册商标。工商机关可结合个体工商户生存周期研究,合理规定个体工商户有效期(5年或者4年,目前4年的规定比较适宜),并参照商标法立法规定,实行宽展期的规定,宽展期满仍未提出延续申请或者验照申请的,直接公告注销其个体工商户。为什么其他部门可以依职权实施的注销登记行为,对工商部门来说却长期不能进入实行状态呢?

二、依职权直接办理注销登记的法律风险

  关于个体工商户的组织形式问题,《劳动法》第二条“在中华人民共和国境内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者,适用本法。”,在立法语言上使用了个体经济组织这一概念。《国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》“(二十七)完善企业组织制度。企业要按照法律法规的规定,建立规范的个人独资企业、合伙企业和公司制企业。公司制企业要按照《中华人民共和国公司法》要求,完善法人治理结构。探索建立有利于个体工商户、小企业发展的组织制度。”,这一法规性文件明确了建立个体工商户的组织制度。《成都市企业信用信息征集和使用管理办法》第三条第二款“本办法所称企业包括在本市行政区域内从事经营活动及社会活动的企业、其他组织和个体工商户。”,对企业概念进行了扩大性解释,个体工商户也是企业的一种特殊组织形式。《成都市企业登记并联审批办法》第三条“ 本市行政区域内企业(含个体工商户等其他组织)登记适用本办法。”,个体工商户是一种组织形式,并且也包含在企业这一组织形式之中。综述上述诸法,把个体工商户作为一种企业的特殊组织形式,也有合理的一面,为今后立法规制法律责任进一步提供法理上的根据。
  个体工商户只有独立的法律身份,没有独立的法律人格。其不存在解散和清算的法定程序,目前在法律上也不存在债权人请求的消灭时效。个体工商户作为个人投资从事经营活动的一种组织形式,以个体工商户财产承担责任,个体工商户的财产不足承担时,以其经营者财产承担无限责任。这对个体工商户这一组织形式和投资个体工商户的经营者进行区分是必要的,也是民事责任分担并最终由谁承担的前提,这也是上述论述个体工商户作为一种企业的特殊组织形式的原因之一。由于个体工商户有承担责任的最终主体经营者,所以其不主动注销并不影响民事责任的最终追究,只影响行政管理秩序,所以,在法律上投资个体工商户的经营者不主动注销个体工商户,由登记机关强制注销,不仅具有行政合法性,亦具有行政合理性,其不仅是基于行政管理的需要、也是诚信社会建立的需要。因此,依职权注销个体工商户登记不存在行政过错上的法律风险,依职权按法定条件主动注销个体工商户登记,对个体工商户也并无法律上的不利后果。

三、依职权直接办理注销登记的主要情形

  《条例》至今仍是个体工商户监管的主要法律依据。该条例及其细则对依职权直接办理注销登记的条件和程序,并未作十分全面和具体规定。《个体工商户登记程序规定》第七条规定,“申请个体工商户注销登记,应当提交下列文件:(一)申请人签署的个体工商户注销登记申请书;(二)国家法律、法规规定提交的其他文件”。第十八条规定“有下列情形之一的,登记机关应当依法办理个体工商户注销登记手续:(一)个人经营的个体工商户,经营者死亡或者丧失行为能力的;(二)个体工商户登记依法被撤销或者个体工商户营业执照依法被吊销的;(三)因不可抗力导致个体工商户无法经营的;(四)法律、法规规定的应当注销个体工商户登记的其他情形”。这两条很明确的规定了个体工商户注销登记的一个要件,即应当提交“申请人签署的个体工商户注销登记申请书”。那么这个申请人应当是谁呢?当然是经营者。但事实上个体工商户经营存在着经营期间短、人员流动性强的特点,很多外地来本地经营的经营者,以及本地的经营者,在因自身原因不能或者不愿经营下去的时候,往往并不主动到工商部门要求注销。因此,工商部门依职权注销上述个体工商户登记就显得十分必要。北京、南京、厦门等地工商部门就此作出了积极、有益的探索,专门制定了依职权注销个体工商户登记的有关程序规范。
  可以依职权直接办理注销登记的情形,根据《行政许可法》、《条例》、《细则》、《规定》的规定,上述工商部门列举了以下主要情形,可以依职权直接办理注销登记:(一)个人经营的个体工商户,经营者死亡或者丧失行为能力的;(二)个体工商户营业执照的有效期届满未延续的;(三)个体工商户登记依法被撤销,或者个体工商户营业执照依法被吊销的;(四)因不可抗力导致个体工商户无法经营超过六个月的;(五)逾期未办理年度验照手续且无正当理由的;(六)自行停业超过六个月的;(七)法律、法规规定的应当注销行政许可其他情形。这些列举的情形更进一步接近行政许可法有关注销列举的情形,也更符合个体工商户监管管理的实际情况。

四、依职权直接办理注销登记的工作程序

  依职权直接办理注销登记,应当遵循一定的工作程序。根据可以依职权直接办理注销登记的不同情形,也应区别规范,做到程序繁简有致,简明可行。一般依职权注销可按成批吊销个体工商户程序操作,部分情形可简于成批吊销个体工商户程序。通过调查取证核实(电子档案清理、实地调查核实)、公告督促注销、公告注销决定、公告送达决定后,在综合业务系统进行统一处理。
  依职权注销的行政行为,是由于被许可人的不作为引起,即不按规定期间验照,或者不按规定申请变更登记或注销登记,加之将验照列入行政许可而非行政监督,其可以归属于最高人民法院《关于执行若干问题的解释》中的“不产生实际影响的行为”,不用向相对人说明理由及告知救济权利,建议对符合法定情形的,可直接规定逾期未办理注销登记的,由原登记机关公告注销。
  总之,工商部门依职权直接办理注销登记制度有立法规范,但是亟待进一步加强理论研究,提升实践经验,细化操作程序,完善执法规则,从而有效的做好强制注销登记工作。




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技术监督行政执法人员管理办法

国家技术监督局


技术监督行政执法人员管理办法
1992年1月24日,国家技监局

第一条 为加强对技术监督行政执法人员的管理,提高技术监督行政执法工作的水平,根据技术监督有关法律和行政法规的规定,制定本办法。
第二条 技术监督行政执法(以下简称行政执法)是指县级以上(含县,下同)政府技术监督行政部门,依照技术监督(计量、标准化、产品质量监督和质量管理,下同)法律、法规、规章实施监督检查和查处违法行为的活动。
第三条 技术监督行政执法人员(以下简称行政执法人员)是指代表县级以上政府技术监督行政部门执行行政执法任务的工作人员。
第四条 行政执法人员在其所取得的专业监督范围和法定的区域、场所内,履行下列职责:
(一)对技术监督法律、法规和规章的实施情况进行监督检查;
(二)依法查处技术监督行政案件;
(三)依法对违反技术监督法律、法规和规章的行政相对人予以现场处理和现场处罚;
(四)调解计量、标准化、产品质量纠纷,组织仲裁检定、检验;
(五)履行技术监督法律、法规和规章赋予的其他职责。
第五条 行政执法人员应当具备以下基本条件:
(一)熟悉技术监督法律、法规和规章,了解与技术监督相关的法律基本知识;
(二)具有中专(高中)或相当于中专(高中)以上的文化程度;
(三)从事技术监督工作二年以上,熟悉监督范围的专业知识,具有一定的组织能力和政策水平;
(四)作风正派、忠于职守,遵纪守法,能依法办事。
第六条 行政执法人员必须首先经过培训、考核,取得行政执法的资格。
第七条 行政执法人员的培训、考核,按照国家技术监督局制定的统一考核大纲进行。经培训、考核合格的,由主持培训、考核的部门发给资格证书。
省级以上政府技术监督行政部门的行政执法人员,由国家技术监督局负责组织培训、考核。
省级以下(不含省级,下同)政府技术监督行政部门的行政执法人员,由省、自治区、直辖市政府技术监督行政部门负责组织培训、考核。
第八条 行政执法人员经过综合培训、考核合格的,可以同时取得在计量、标准化、产品质量等专业监督范围内的综合行政执法资格;经过专项培训、考核合格的,可以分别取得在计量、标准化、产品质量等专业监督范围内的专项行政执法资格。
第九条 县级以上政府技术监督行政部门根据行政执法工作需要,在已经取得行政执法资格的人员中任命行政执法人员,并颁发技术监督行政执法证件和徽章。
取得了行政执法资格的人员,未经所在的技术监督行政部门的任命,不得从事行政执法工作。
第十条 省级以下政府技术监督行政部门应当对本部门的行政执法人员登记造册,报上一级和省级政府技术监督行政部门备案。
省级政府技术监督行政部门应当对本部门的行政执法人员登记造册,报国家技术监督局备案。
第十一条 各级政府技术监督行政部门应当加强对行政执法人员的管理,定期或不定期地对行政执法人员的执法情况进行检查。
第十二条 行政执法人员三年进行一次验证。
验证工作由省级以上政府技术监督行政部门组织进行。
第十三条 行政执法人员不能胜任执法工作或调离行政执法工作岗位的,由其所在部门收回行政执法证件和徽章。
第十四条 行政执法人员违法违纪的,由其所在部门取消行政执法资格,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 技术监督系统以外已经持有《计量监督员》、《产品质量监督员》证件的人员,依据原有规章的规定行使职责。
第十六条 专业纤维检验机构行政执法人员的管理,依照本办法的规定执行。
第十七条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。