您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

民事诉讼法上的“利害关系人”之界定/李喜莲

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:53:30  浏览:8574   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
   ◇李喜莲 中央财经大学法学院 博士研究生

  内容提要: 因我国民事诉讼立法及相关司法解释对利害关系人的概念缺乏明确界定,学者们在注解相关条文中的“利害关系人”时亦见解不一,故难以厘清“利害关系人”与“当事人”、“案外人”等概念之间的关系。实务界因缺乏明确的法律依据和正确的理论指引,在利害关系人之诉权保护及确定审判权作用范围等问题上不时遭遇操作障碍。就制定法上概念、术语的精确化而言,司法解释比法条定义更具灵活性和针对性,更能适用变化多样的法律关系。为了保护利害关系人的合法权益,保障民事诉讼的正常运行,最高人民法院应根据一般民事案件的私益性、对抗性,非讼案件的公益性,执行案件兼顾第三人利益之特点,出台相关司法解释,对通常诉讼程序、非讼程序和执行程序中的利害关系人分别作出界定。


  “利害关系人”是我国民事立法中出现频率较高的用语,仅《民事诉讼法》中就有12个条文与其相关(注:这些条文具体是:第93条、第108条、第162条、第166条、第167条、第169条、第170条、第196条、第198条、第200条、第202条、第249条。)。对“利害关系人”概念的理解直接关系到民事诉讼当事人资格的生成和诉权行使,关系到民事审判权作用的范围等问题,故如何界定“利害关系人”便成为民事诉讼理论界和实务中引人关注的重要问题。但是,《民事诉讼法》及相关司法解释对如此频繁出现的概念之内涵与外延并无明确规定或解释,以致在民事诉讼学理上和实际操作中时常出现各种争执和困惑。有鉴于此,本文在《民事诉讼法》全面修改之际,以当事人资格之生成为视角,对利害关系人的相关问题作一粗浅探讨,以求教于同仁专家。
  一、《民事诉讼法》中关于“利害关系人”的表述
  如所周知,我国民事诉讼当事人资格的生成与实体法上的“利害关系”具有不解之缘。于是,利害关系的承担主体“利害关系人”便在民事诉讼中格外耀眼。统合《民事诉讼法》相关条文,大体上可将民事诉讼中的“利害关系人”分为以下三类:其一,通常诉讼程序中的利害关系人。通常诉讼程序乃处理一般民事案件的步骤、次序或方法。该程序中的当事人与讼争案件的实体法律关系(利害关系)密切相关,如《民事诉讼法》第108条规定,起诉必须符合下列条件:“(一)原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织。”或者,当事人对诉争案件当事人双方争议的诉讼标的没有独立的请求权,但案件的处理结果与其有法律上的利害关系。可见,通常诉讼程序中的利害关系人与当事人之间的关系密切。其二,非讼程序中的利害关系人。非讼程序即指审理非讼案件(注:非讼案件是指,民事法院为处理与私法相关之其他权利义务问题,以确认、形成或补充一定之私法关系起见,由有利害关系之当事人声请民事法院依非讼程序及其他特别程序,就声请人之请求为裁定之事件。非讼案件在性质上有的属于民事行政事件,有的属于民事司法事件,大多不具有争讼性。但也有一些非讼事件具有争讼性,如申请支付令。参见陈荣宗、林庆苗:《民事诉讼法》,三民书局1996年版,第14-15页。有必要说明的是,鉴于我国民事诉讼中的保障性程序(如财产保全)、特殊程序等处理的事件亦不具有明显的争讼性,本文将其纳入非讼案件中,这与我国《民事诉讼法》对民事程序的分类方法稍有不同。)所适用的程序,其目的在于形成、确认一定的私法秩序。因非讼案件大多不具有争讼性,故《民事诉讼法》没有以“直接利害关系”来限定非讼程序中的利害关系人。如《民事诉讼法》第93条规定:“利害关系人因情况紧急,不立即申请财产保全将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前向人民法院申请采取财产保全措施。”《民事诉讼法》第166条规定:“公民下落不明满2年,利害关系人申请宣告其失踪的,向下落不明人住所地基层人民法院提出。”其三,执行程序中的利害关系人。执行程序的目的固然在于依法强制实现生效判决所载明的权利义务,但是,执行程序中也不能忽视对债权人及其他权利人的及时救济,以恢复、维护一定的司法秩序。故《民事诉讼法》第202条规定:“当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的,可以向负责执行的人民法院提出书面异议。当事人、利害关系人提出书面异议的,人民法院应当自收到书面异议之日起15日内审查,理由成立的,裁定撤销或者改正;理由不成立的,裁定驳回。当事人、利害关系人对裁定不服的,可以自裁定送达之日起10日内向上一级人民法院申请复议。”本文对利害关系人作如上分类的理由是,通常诉讼程序、非讼程序、执行程序因其处理的对象不同,故在功能上存在着较大差异。具体而言,一般民事案件具有明显的争讼性、对抗性和私益性,因此,以处分原则和辩论原则为核心的通常诉讼程序所具有的实现当事人实体权益的功能较为明显;相比之下,非讼程序因其审理的对象不具有明显的争讼性和私益性,其确认、形成一定私法秩序的功能相对突显;执行程序似乎介于二者之间,其既要关注执行当事人的实体权利义务,又要关注案外第三人的利益,以恢复、维护一定的司法秩序。据此,对不同程序中的利害关系人分别进行考察,显然有助于剖析“利害关系人”在民事诉讼立法上的特点。尽管如此,各种诉讼程序中的“利害关系人”与当事人、案外人等诉讼主体之间到底有着何种关系,在我国民事诉讼立法上仍缺乏明确的规定和解释。由于立法规定不明,学者们在注解“利害关系人”概念时难免各持己见,司法实践中亦难免遭操作障碍。
  二、“利害关系人”概念在学理上遭遇的解释困境
  众所周知,我国的民事诉讼法学经历了从注释法学向理论法学发展的过程。注释法学的基本进路是对已创制的法律规范,遵循既定的基本理念和原则,从立法背景、学理基础等方面,通过文字解释和逻辑分析的方法,对法律规范予以解读,并以之指导司法实践。“对民事诉讼立法的注释本身并不存在什么失当之处,相反,它对于指导我国的民事诉讼实践和繁荣我国的民事诉讼法学都曾起到过并将继续起着独特的积极作用。”[1]在我国民事诉讼法学研究仍未完全脱离注释法学的现实背景下,因《民事诉讼法》对“利害关系人”表述不明,学者们在注解相关条文时,对此概念难以准确把握。
  (一)在通常诉讼程序中,“利害关系人”与“当事人”之间的关系难以厘清
  通常,对法律的解读应尽可能寻求并依循立法的原意、先定的价值和原则。鉴此,秉承保护当事人诉讼权利和实体权益,维护社会、经济秩序之立法原意和价值目标,我国《民事诉讼法》并没有将当事人等同于“利害关系人”。据《民事诉讼法》第108条之规定,通常诉讼程序中的当事人只是与案件有“直接利害关系”的公民、法人和其他组织。而“利害关系人”是为了指称某个(些)与案件或某事项有利害关系的人,其中的利害关系不一定是直接利害关系。从这种意义上讲,利害关系人的外延明显要比作为当事人的原告之外延宽泛。可见,在我国民事诉讼立法中,当事人与利害关系人虽有瓜葛,但二者仍是两个不同的概念。为了弄清“利害关系人”与当事人之间的关系,学者们以破解“利害关系”、“法律上的利害关系”为进路进行了深入探讨(注:关于这方面的论述,参见柴发邦、江伟等:《民事诉讼法学》,法律出版社1982年版,第153页;刘家兴:《新中国民事程序理论与适用》,中国检察出版社1997年版,第175页;张晋红:《中国民事诉讼法》,中国政法大学出版社1997年版,第85-86页;等。)。作为初步结论,我国不少民事诉讼法学教材曾一度将当事人定义为:因民事上的权利义务关系发生纠纷,以自己的名义进行诉讼,并受人民法院裁判拘束的直接利害关系人(注:这一结论可参见柴发邦、江伟等:《民事诉讼法学》,法律出版社1982年版,第152页;张晋红:《中国民事诉讼法》,中国政法大学出版社1997年版,第85页。)。其中,与案件有直接利害关系成为原告起诉的要件之一,同时也是审判机关识别当事人的准绳。具体而言,“作为一个案件的原告,除了必须具备诉讼权利能力外,还必须具有一个前提条件,那就是与本案有直接利害关系。也就是说,还必须是在他们自己的或者依法受自己保护的民事权益受到侵犯,或者与他人发生争执,产生了纠纷,才能成为该诉讼的原告人。这就是指原告与本案有直接的利害关系。” [2](P185)通常,当事人是进人诉讼程序后,对原告、被告、第三人等程序主体的统称。有学者认为:“凡与案件有直接利害关系的人,都只能作为当事人参加诉讼,也有权作为本案的当事人。凡是当事人之外的其他诉讼参与人,必然是与本案无直接利害关系的人。” [3](P86)笔者认为,就概念及其分类的周延性而言,直接利害关系人与间接利害关系人相对并立。从当事人是有直接利害关系的人这一逻辑出发,与案件有着间接利害关系的人肯定不是当事人,这就使与案件无直接利害关系的无独立请求权第三人陷入尴尬境地。此外,不论是民事诉讼立法,还是学者们的论述,都没有认可“间接利害关系人”这一概念。因此,间接利害关系人在民事诉讼中的地位如何,同样令人费解。由于《民事诉讼法》意旨不明,“利害关系人”与当事人之间存在何种关系不得而知。学理上,有学者将利害关系人解释为“与某一事项、某一行为具有利害关系的人”,并认为,“从广义上来说,它应该包括当事人,因为终究当事人是与某一事项或行为具有利害关系的人”。[4]。这种解释只能说明利害关系人包括当事人,但哪些利害关系人是当事人,仍无适当判断标准。可见,由于立法上对“利害关系人”的概念缺乏明确界定,故在注释法学研究中要想正确厘清“利害关系人”与当事人之间的关系绝非易事。
  (二)在非讼程序中,“利害关系人”的学理解释大异其趣
  如前文所述,为了形成、确认一定的私法秩序,《民事诉讼法》将“利害关系人”概念也纳人非讼程序中。在非讼程序中,“利害关系人”凭借其与案件的某种利害关系而在当事人与案外人之间游离。如果利害关系人在法定期间内提出申请或申报某项权利,在未来的争讼中,他(们)就名正言顺地变成了当事人(申请人)。否则,他们也只能是案外人。显然,因其与讼争案件具有某种利害关系,利害关系人才具有成为当事人的可能性。但是,哪些人是非诉程序中的利害关系人,学者的结论不一。即便是对同一条文中的“利害关系人”之注解,得出的结论常常大异其趣。如,在注释诉前财产保全条文时,有学者认为,“所谓利害关系人,即认为自己的民事权益正在受到他人侵害或者与他人发生了争议,纠纷处理的结果与其有法律上的利害关系的人”。[5](P216)。有学者则认为,“有权申请财产保全的利害关系人,是指与他人发生了财产权益争议,即将提起诉讼的人”。[3]201。还有学者认为,申请诉前财产保全的利害关系人是尚未起诉但准备起诉的人。[6](P269)在宣告失踪、宣告死亡等特别程序中,学者们对“利害关系人”的概念也是各持己见。有学者认为:“这里所指的利害关系人,主要是下落不明公民的近亲属或对该公民负有监护责任的人,以及该公民的债权人和债务人。这些利害关系人应具有完全的民事行为能力。” [7](P80)也有学者认为,此程序中的利害关系人“是指夫或妻,以及其他近亲属”。[8](P397)。还有学者认为,这里的利害关系人“是指与下落不明的公民之间存在民事权利义务的人,主要包括被申请失踪人的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女以及其他与被申请人之间有民事权利义务关系的人,如被申请人的债权人、合伙人,等等”。并认为,“除上述利害关系人外,其他人不得提出宣告公民失踪的申请”。[5](P394)。更有学者认为,这里的利害关系人是“指与被宣告失踪公民有人身关系或者民事权利义务关系的人。包括失踪公民的配偶、父母、成年子女、同胞兄弟姐妹及关系密切的其他近亲属和所在的单位”。[3](P312-313)如此等等。从上述各种观点来看,究竟哪些人可以被圈进非讼程序中的“利害关系人”之列而享有申请人的相关权利,在学理上仍存在“争议”。因学者们的意见不一,故难以给司法实践提供行之有效的理论指导。
  (三)在执行程序中,“利害关系人”与“案外人”之间的关系“剪不断、理还乱”
  随着我国改革开放和经济社会的发展,利益关系日趋多元化,在司法实践中,民事案件涉及案外第三人权益的现象时有发生。因此,如何为案外人权益的保护提供行之有效的救济程序,已是民事诉讼立法和实践必须解决的重要问题。2007年《民事诉讼法》修改后,顺应时代的要求,在执行程序中赋予了当事人、利害关系人异议权,并及时完善了案外人的异议权。如《民事诉讼法》第202条规定:“当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的,可以向负责执行的人民法院提出书面异议。”同时,该法第204条规定:“执行过程中,案外人对执行标的提出书面异议的,人民法院应当自收到书面异议之日起巧日内审查。”相较于修改前而言,《民事诉讼法》对案外人、利害关系人的权益保护有较大进步。但是,在上述两个条文中,一条规定了“利害关系人”,另一条规定了“案外人”,民事诉讼法及相关司法解释对“案外人”和“利害关系人”之概念又缺乏明晰的界定,让人弄不清楚二者之间到底是什么关系。《民事诉讼法》修改后,有学者对执行异议中的利害关系人和案外人异议制度中的案外人进行了分析。有学者在解释第202条中的异议主体时指出,“提出异议的主体是当事人和利害关系人。在执行中,当事人或案外人有权对执行机关违法或不当实施执行行为提出异议,因为执行违法行为给他们的合法权益造成了损害”,在分析第204条中的案外人时则认为,“所谓案外人是指本案当事人以外的第三人”。[9](P404)。也有学者认为,执行异议中的利害关系人,是其合法权益因执行法院违法执行行为而遭受损害的申请执行人和被执行人之外的人;而案外人异议是指在民事执行中,申请执行人和被执行人以外的人因对执行标的主张全部或部分的权利而向执行法院提出的异议。[10](P544-545)从上述学者们的解释来看,利害关系人与案外人二者之间是否存在区别,在学理上难以精确把握(注:从文中学者的解释来看,常怡教授在界定执行异议主体时将“利害关系人”解释为“案外人”,然在界定“案外人”时没有将其与“利害关系人”区别开来。同样,汤维建教授的观点也没有将利害关系人与案外人加以区分。)。事实上,在我国《民事诉讼法》修改前,不乏学者对原民事执行异议主体进行解释。有学者认为:“有权提出异议的,仅限于案外的利害关系人。所谓利害关系人,指执行程序以外的人。” [5](P474)也有学者认为:“有权提出执行异议的主体,包括当事人和利害关系人。所谓利害关系人,是指当事人以外,其法律上的权益因执行而受到侵害的人。” [11](P495)还有学者认为:“这里所指的案外人,不是泛指除当事人以外的其他一切人,而是专指除当事人以外其法律上的权益因执行行为受侵害的人,亦指与执行标的有利害关系的人。” [12](P465)上述学者关于提出异议之案外人“仅限于案外的利害关系人”之论述已经使“案外人”与“利害关系人”纠缠在一起了。即便认可“案外人是执行案件当事人以外的第三人”,同样不能清楚地将案外人与并非必然成为当事人的利害关系人区分开来。
  三、司法实践中因“利害关系人”概念不明而遭遇的操作障碍
  民事诉讼立法和民事诉讼法学的发展自始至终不能离开民事诉讼司法实践。从民事诉讼司法实践中搜集立法和法学研究素材的同时,民事诉讼立法和民事诉讼法学也在指导着民事诉讼司法实践。一般而言,完善的民事诉讼立法和民事诉讼理论会指引、推动着民事诉讼司法工作的科学化、理性化,反之亦然。当前,我国民事诉讼立法对“利害关系人”的概念缺乏明确界定,加之学者们对该概念的内涵与外延亦难以达成共识,从而致使在实务工作中出现各种困惑。
  (一)影响当事人资格的生成和诉权的行使
  任何法律关系的发生、变更和消灭,均须以人的活动为前提。从法律关系三要素的相互关系来看,主体既是客体中物的占有者或行为的实施者,又是权利义务的享有者和承担者。鉴此,如何确定利害关系人在民事诉讼中的地位,对于诉讼活动的正确进行至关重要。这是因为,在通常诉讼程序中,法院在某具体案件发生诉讼系属前,须就当事人情况进行调查以便解决以下三个问题:一是在诉争案件中,谁是当事人?二是此当事人是否具有当事人资格?三是此当事人是否是法律上正确当事人(注:在我国民事诉讼理论界,对民事诉讼当事人概念的界定已逐渐由实体意义上的当事人向程序意义上的当事人转变。然而,我国民事诉讼实务界仍遵循着从实体法出发的诉讼传统。因此,在诉讼系属前必须查明正当当事人,以免浪费司法资源。)?上述三个问题均与利害关系人密切相关。然而,因民事实体法律关系的多样性,究竟哪些人与讼争案件有利害关系,大多数法律对此缺乏明文规定和具体解释,从而直接影响利害关系人诉讼主体资格的生成,进而影响其合法权益的实现。正如一位前司法高层人士在谈论物权登记制度时说:“对于实践中大量存在的有不动产交易意图且需要准确的不动产权属信息的潜在交易者是否认定为‘利害关系人’要认真分析。我们认为,‘利害关系人’并不必然具有法律利益,经济上的或亲属关系上的利益,有时甚至是一般公众上的利益,也是可以的。但也不能只要申请人陈述自己是利害关系人,就一概地认定。如有人意图购买某处房产,而没有任何证据证明该处房产的权利人有出卖的意思表示,那么,就不能认定为利害关系人。” [13](P99)简言之,该高层人士的意见是,可查阅物权登记资料的“利害关系人”并不一定与登记行为具有法律上的利益关系;但是如果他不能证明自己与此物权登记有某种利害关系,就不能成为利害关系人。显然,这种理解难掩“以己之矛攻己之盾”的尴尬,使有权查阅物权登记信息的主体变得不明了,进而直接影响物权登记异议主体地位的确定。由于“利害关系人”概念不明,一旦因查阅物权登记事项发生纠纷,司法人员在识别当事人的问题上将陷入困境,直接影响当事人资格的生成和诉权的行使,进而影响对其实体权利的保护。在非讼程序和执行程序中,由于利害关系人概念不明,故在司法实践中,在利害关系人和案外人权益保护问题上同样较为混乱。如前文所述,由于民事立法和相关学理对申请宣告失踪程序中的利害关系人(申请人)缺乏明确规定和权威解释,因此,究竟哪些人具有利害关系并没有定论。由于利害关系人不明,进而影响申请人资格和诉讼地位的确定。无独有偶,在执行程序中,由于《民事诉讼法》和相关理论对利害关系人及案外人缺乏明确区分,所以如何正确确定异议人的诉讼资格,保护利害关系人和案外人的异议权,便成为执行程序中新的难题。
  (二)影响民事审判权的作用范围
  在现代社会,确认和保护公民的权利乃是法治国家的基本使命。随着多元化纠纷解决机制理论研究的不断深化,保护公民权利的方式日益多样化。不过,尽管如此,司法救济仍然不失为最基本和最重要的方式之一。民商事纠纷发生后,利害关系人能否进人法院并获得公正的司法救济,已是衡量一个国家司法水准高低和法治实现程度的重要标尺。为了使民事诉讼更加经济有效(避免矛盾判决),各国民事诉讼立法常用的作法是通过“利害关系”或“法律上的利害关系”之表述将审判权作用的范围加以扩大。这在我国也不例外。就《民事诉讼法》而言,无论是通常诉讼程序中的利害关系人还是非讼程序、执行程序中的利害关系人之表述,目的均在于将与案件有利害关系的人纳入到正在进行的诉讼程序中合并审理,以达到诉讼经济和避免矛盾判决之目的。如《民事诉讼法》第56条规定:“对当事人双方的诉讼标的,第三人虽然没有独立的请求权,但是案件处理结果同他有法律上的利害关系的,可以参加诉讼,或者由人民法院通知他参加诉讼。”第198条规定:“利害关系人应当在公示催告期间向人民法院申报。”第202条规定:“当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的,可以向负责执行的人民法院提出书面异议。”这些条文虽然旨在为法院合并审理案件提供法律依据,但不可否认的是,条文中的“利害关系”才为司法机关确认“利害关系人”之身份(当事人抑或案外人)留下了足够的自由裁量空间,从而为审判权作用范围的扩大开辟了道路(注:关于这一点,在行政诉讼中非常明显。《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第12条规定:“与具体行政行为有法律上利害关系的公民、法人或其他组织对该行政行为不服的,可以依法提起行政诉讼。”据此,行政诉讼的原告资格“从相对人资格论”向“法律利害关系人论”转变,从而扩大了行政审判权的作用范围。)。然而,由于我国在立法上对“利害关系”、“法律上的利害关系”等并没有明确界定,故而使得我国民事诉讼中原本捉摸不定的“利害关系人”变得更加扑朔迷离,司法不公的现象亦是俯首皆是。在通常诉讼程序中,一方面,利害关系人不知本诉讼的存在而法院又没有通知其参加诉讼的情况并不少见。由于利害关系人没有参与诉讼,无法成为案件当事人而享有当事人应当享有的程序权利,从而给利害关系人的司法救济带来了困难;另一方面,法院滥用“利害关系人”之名随意追加第三人的现象愈演愈烈,将本来与案件没有关系的人解释为利害关系人,强行将其拉人诉讼程序中,导致增加无辜第三人的讼累。在非讼程序和执行程序中,因利害关系人与案外人纠结不清,实践中,大量受到损害的利害关系人、案外人仍被排除在申请人、异议人之外,影响审判权作用范围的现象时有发生。
  四、界定民事诉讼“利害关系人”的技术手段
  法治国家的基本要求是依照法律治理和管理国家。法律作为直接指引人们行为的规范,其内容必须是明确的、具体的。否则,守法者将不能从中知晓自己所作所为的法律性质与法律后果,故而必将陷入“不知所措”的困境之中。显然,没有人愿意在其生命、自由或财产受到侵害之时,被要求去揣测法律的意思。毕竟,法律是为具有一般理解力的人而制定的,并非一种“逻辑学的艺术”。据此,作为法律规范构成要件的每一个条文,乃至每个法律用语,都应当是精练、明确的。唯有如此,法律规范才能指引人们正确地行使自己的合法权利,履行法定义务。由于“利害关系人”在《民事诉讼法》中极不明确,它泛指除原告、被告以外参加诉讼的人要与诉讼有某种关系,但究竟是什么关系则没有明示。因利害关系人概念不明,导致审判实践中对当事人特别是第三人定位不准确,因此有学者早就主张应当停止使用“关系人”、“利害关系人”等用语。[14]笔者认为,在我国法律生活中,因“利害关系人”概念不明,学者们难免对其作出各种各样的解释,以致在司法实务中出现各种争执和困惑。但是,如欲在我国现有立法技术条件下废除这一用语,亦恐为时过早。毕竟,社会关系是复杂多样的,制定法和法律文件的语言精确化须有一个不断完善的过程。因此,笔者认为,在现有立法技术条件下,《民事诉讼法》应尽可能使用含义相对明确的法律术语来代替内涵、外延不明的“利害关系人”用语,如果非用“利害关系人”不可,则应采取必要的技术手段使之规范化。一般而言,明确、规范法律用语的方法不外乎两种途径:一是用下定义的方法在条文中予以明确,即该用语被立法确认;二是由最高人民法院对其加以解释。鉴于社会生产生活是流变不居、丰富多彩的,而法律制度应具有相对的稳定性,这种稳定性表现为法律不能朝令夕改,由此,以下定义的方法对多变的利害关系进行规范,难免产生法律与社会生活之间的相对脱节或矛盾。加之,不同民事诉讼程序在性质、功能上存在差异,不同民事程序中利害关系人的内涵或外延不一。因此,我国《民事诉讼法》要想对不同情景下的“利害关系人”进行准确定义无疑较为困难。相对而言,司法解释则比较灵活,弹性较大,能够适应变化多样的法律关系。而且最高法院在解释中往往有所特指,它能够形象地描述一种既存状况,从而使“利害关系人”的内涵被清晰地确定下来。鉴于不同诉讼程序在性质、功能上存在差异,故有必要对不同程序中的利害关系及利害关系人分别进行界定,以避免在处理与其相关的争议时出现无效率状态。
  (一)结合一般民事案件的对抗性、私益性特点,合理界定通常诉讼程序中的“利害关系人”
  在实践中,与纠纷没有实体利害关系的程序性当事人提起诉讼的情形并不鲜见,法院对此应如何处理,即同时涉及对当事人诉权保障和防止滥诉的问题。在保障人权的口号下,撇开实体利害关系的“程序当事人说”曾在民事诉讼当事人理论中刮起一股劲风。该说认为,判断某人是否属于诉讼当事人只看实际诉讼的当事人是谁,而无需从实体法上考察他与诉讼标的有无利害关系。在这种学说看来:“诉讼当事人可以不是利害关系人或合格当事人。在诉讼过程中,不合格当事人可能要败诉,甚至可能从庭审记录中被取消资格。但在此以前,他是诉讼中的当事人,并且具有程序法上的地位所生的法律效力。”[15](P2)诚然,从诉权乃宪法性权利的高度来看,程序性当事人可以不以实体利害关系与诉讼的关联性为成立要件,但诉讼无论是形成某种法律关系,还是发现某种法律关系,都需要以既有的法律规定和由此形成的法秩序为基础,才能实现其维护当事人私权和维护司法秩序的目的。当事人如果与实体法律关系无任何牵连,由这样的当事人进行诉讼的合理性将遭到质疑。可以说,这样的诉讼对没有“利害关系”的当事人而言将毫无意义。因为,相较于非讼案件而言,一般民事案件的显著特点是:争诉性、对抗性、私益性。正确理解把握“利害关系”无疑是诉权保障和防止滥诉之间一个易于操作的平衡点和标准(注:如所周知,我国属于大陆法系国家,民事诉讼具有从法规出发的文化传统。在案件的处理中,我们习惯于将某种社会关系剪切成一定的法律关系,然后对应一定的法律条文加以处理。如何界定民事诉讼利害关系人,关键在于如何理解并阐释其在私法上的“利害关系”。鉴于民事纠纷的多样性和实体法律关系的复杂性,在不同实体法律体系中,“利害关系”将具有不尽相同的内涵。笔者认为,合理界定民事诉讼中的利害关系应同时考虑三个因素:一是从诉讼主体角度进行定位;二是从规定利害关系的法律的性质角度进行定位;三是从利害关系的内容(权利义务)角度进行定位。依上述标准,可以从民事诉讼主体(包括原、被告、第三人)所主张的或法院最终裁判所确认的结果来识别利害关系。若民事诉讼主体主张或法院最终判决其对诉讼的处理结果享有一定的实体权利,那么其即享有与讼争案件的某种利益(这里的利害关系就是权利性关系);若民事诉讼主体主张或法院最终裁判该主体对诉讼处理。)。正是在这层意义上,在通常诉讼程序中,适当考查与讼争案件是否具有“利害关系”,对于判断当事人是否适格(是否具有当事人资格、是否是法律上的正确当事人)仍然具有非常重要的意义(注:司法实践中,法院在界定当事人时,须严格按照《民事诉讼法》第108条之规定进行,即只有对诉讼标的或法律关系有处分权或管理实施权的利害关系人,才能成为合格的诉讼当事人。)。承认直接利害关系人和间接利害关系人之二分法(注:基于一次性解决纠纷的必要性和可能性,多种法律关系可以处于同一诉讼法律关系中,但不同的利害关系人享有的民事权益及其在诉讼中的地位有所不同。就参与诉讼的主体而言,其与讼争案件要么有直接利害关系,要么有间接利害关系。通常,某法律关系的主体是该法律关系权利、义务的承担者,是该案件的直接利害关系人;而与该案所涉法律关系有事实上或法律上的牵连之法律关系(权利、义务关系)的主体是该案的间接利害关系人。),笔者赞同通常诉讼程序中的原告、被告均限于与讼争案件有直接利害关系的人之学说。理由是:其一,由于一般民事案件具有私益性和对抗性,因此,只有与讼争案件具有直接利害关系的人(实体法上的权利义务人)作为原告或被告,才能体现民事诉讼保护私权的本质特点,才能实现私人通过诉讼实现私权保护之目的。其二,由于一般民事案件具有对抗性和私益性,辩论主义和处分主义成为通常诉讼程序的基本原则。从个人定位角度出发,只有讼争案件所涉法律关系的权利人或义务人才能为处分行为,才能推动诉讼顺利进行。因此,与讼争案件具有直接利害关系的人才能成为原告或被告。与此相对,与讼争案件具有间接利害关系的人不能独立作为通常诉讼程序中的原告或被告,只能作为参加诉讼的第三人(注:通常,我国民事诉讼第三人分为有独立请求权的第三人和无独立请求权的第三人。前者虽称为第三人,但与原告具有同等诉讼地位。因此,文中此处的第三人仅指无独立请求权第三人。)。
  值得一提的是,大陆法系国家为了明确诉讼参加人之资格,理论上也常常探讨参加人与讼争案件之间的利害关系。但是在他们的民事诉讼立法中,“利害关系人”这一用语则较为鲜见。如,法国民事诉讼法上的第三人就没有与“利害关系人”挂钩,而是用“处于诉讼关系之外的人”来指称。在法国民事诉讼理论中,该第三人有可能被牵连进诉讼,或者是基于法国民法上关于公民为司法提供协助这一义务,而在诉讼中以证人或被告(被要求提交某项有可能对诉讼结果产生影响的材料或文件)的身份出现,或者正式参加到诉讼当中而成为“正在进行中的诉讼”的当事人。[16] (P505 -507)在日本和我国台湾地区,理论上要求辅助参加人(从参加人)须对诉讼的结果有法律上的利害关系,但是在立法上通常称为“第三人”。我国台湾地区“最高法院判决”要旨指出:“所谓有法律上的利害关系之第三人,系指本诉讼之裁判效力及于第三人,该第三人私法之地位,因当事人之一造败诉,而将致受不利益,或本诉讼裁判之效力虽不及于第三人,该第三人私法上之地位,因当事人之一造败诉,于法律上或事实上依该裁判之内容或执行结果,将致受不利益者而言。”[17](P799)在英美法系国家的民事诉讼规则中,虽然也有“利害关系人”之规定(注:参见《美国联邦民事诉讼规则》第17条规定:“每一案件都应当以真正利害关系人的名义进行诉讼。”),但是,有着从事实出发之诉讼传统的英美国家,其民事诉讼立法中的“利害关系”仅指实体法规定的诉诸法院保护一定主观权利的可能性,而不具有识别诉讼当事人的功能。我国《民事诉讼法》以“案件处理结果同他有法律上的利害关系”来界定无独立请求权第三人。虽然我国《民事诉讼法》也将该利害关系人称为第三人,但我国《民事诉讼法》及司法解释并没有对“法律上的利害关系”作出界定(注:虽然《最高人民法院关于在经济审判工作中严格执行<中华人民共和国民事诉讼法>若干规定》(1994年12月22日)就无独立请求权第三人作出了排除性规定,但仍不能据此对“法律利上的利害关系”进行正确把握。)。学者们在研究中亦对该“利害关系”争论不休。有学者认为,“利害关系”有三种类型:权利性关系、义务性关系和权利义务性关系;[18](P176)还有学者认为,利害关系虽然包括权利、义务性关系,但主要侧重于义务性关系。[19](P55)更有学者认为,利害关系是指牵连关系,这种牵连关系体现在,两个法律关系的主体有牵连;法律事实或标的物的牵连。[20](P176-178)因学者们描述的利害关系不同,直接影响到其对利害关系人的界定。为了法律适用的统一性,笔者认为,最高人民法院应对“法律上的利害关系”作出界定。从原、被告是与案件有直接利害关系的人之逻辑出发,无独立请求权第三人与案件之间充其量是一种间接利害关系。鉴此,笔者认为,前文台湾地区“最高法院判决”要旨关于第三人之“法律上的利害关系”的解释对我国具有借鉴意义。
  (二)彰显非讼案件的公益性,合理界定非讼程序中的“利害关系人”
  稍作考察,我们不难发现“利害关系人”在非讼程序中出现最为频繁。客观地讲,在非讼程序中,除了用“利害关系人”来框定申请人外,似乎没有更好的术语能够胜任。如前文所述,非讼程序处理的是民事行政事件和民事司法事件,其目的在于确认或形成某种法律关系,维护私法秩序。界定非讼程序中的利害关系人,关键是合理界定利害关系人的范围,以便更好地实现非讼程序之功能。与通常诉讼程序相比,非讼程序具有以下显著特点:其一,因大多数非讼案件不具有争讼性和对抗性,非讼程序不采用双方当事人对抗之构造(两造原则),而是采用单面构造(但家事非讼案件中的某些类似于争讼性的诉讼案件,仍采用两造对立之诉讼构造且经过必要的辩论程序)。其二,法院可依自由裁量权灵活地审理非讼案件,而在通常诉讼程序中,法院则要严格遵守法律之规定。其三,非讼案件的裁判标准除法律规定外,还可考虑适用衡平原则及社会正义等因素,等等。[21](P23)由此可见,非讼程序的意义在于:法院的司法权之所以介入私人生活关系,其目的在于使国民的法律生活更加便利。[21]据此,在规范非讼程序中的利害关系人时,我们除应考虑申请人的私益外,还要考虑国家、社会、他人的利益。从维护私法秩序、方便人们的生活出发,对非讼程序中的利害关系人(申请人)应当进行宽泛解释。据上文关于直接利害关系人和间接利害关系人之二分法,笔者认为,非讼程序之利害关系人除与案件有直接利害关系的人外,还应当包括间接利害关系人。如,随着公司法的发展完善,公司企业利益最大化已成为公司经营的基本原则,在此原则指导下,应优先考虑股东的利益。但是,公司经营者、员工、用户、供应商、债权人等在公司企业的生产经营活动中也扮演着极为重要的角色。他们和企业的经营与营利、生存与发展都有着直接或间接的利害关系。忽视任何一种利害关系的存在,都可能对企业产生严重的后果。由此出发,企业在经营过程中,着眼点便不能仅仅停留在股东等直接利害关系人的身上,还应关注其他间接利害关系人的利益。一旦该公司董事长失踪,有权申请宣告其失踪或死亡的利害关系人,除了股东(直接利害关系人)之外,还应当包括经营者与企业员工、债权人等间接利害关系人。毕竟,规则之设定并非为创设义务,而在于保护权利。因非讼案件不具有明显的争讼性和对抗性,而是具有较浓的公益性,对非讼程序下的“利害关系人”应作宽松解释,以便更多的人享有申请人资格,进而便于确认、形成某种私法秩序。尽管如此,对非讼程序中的“利害关系人”进行界定时,应秉承立法者的意旨,正确理解相关实体法的立法意图,以免望文生义而陷入困境。正如上述前司法高层人士在谈论物权登记制度时所说:“各地在审判实践中,要高度关注地方性法规的规定。在审判实践中,要严格按照《物权法》规定,准确理解其精神实质,特别是要根据《物权法》的规定精神,正确认定‘利害关系人’。”[13]显然,国家设置物权登记查阅制度及物权登记异议制度,其目的不仅在于维护权利人的合法利益,而且在于创设、维护私法秩序。由此可见,正确理解、把握“利害关系人”,不仅是保障当事人诉权和防止滥诉问题之间的平衡点,也是保护当事人私益和维护公益之间的平衡点。
  (三)兼顾第三人利益,合理界定执行程序中的“利害关系人”
  一般而言,审判程序的功能在于确认、宣告双方的权利义务关系,因此追求的目标乃是程序的正义和结果的公正;而民事执行程序的功能则在于确保已被法院生效裁判加以确认的权利得以依法实现,其要义是及时保护权利者的权利或者为受到损害的权利提供切实的救济,以维护法律的权威和社会秩序。[22](P293)由此可见,民事执行程序虽以实现债权人的权利为核心,但是随着社会经济的发展,民事纠纷日益复杂化,执行程序涉及他人合法利益的可能性大大增加。因此,兼顾他人利益便成为必要。根据《民事诉讼法》的相关规定,执行程序没有忽略对债务人、利害关系人及案外人权利受损的切实救济。《民事诉讼法》修改后,同时规定了对利害关系人和案外人的救济措施。但由于利害关系人与案外人二者之间关系不明,以致在执行救济程序中出现新的难题。为避免因利害关系人内涵和外延不明而造成司法工作中的困惑,在执行程序中,我们不妨借鉴大陆法系国家和地区成熟的第三人异议制度(注:参见《德国民事诉讼法》第771条;日本《民事诉讼法》第38条;我国台湾地区“强制执行法”第15条。),以“第三人’,统称我国执行救济程序中的“利害关系人”和“案外人”。在执行程序中,不再使用利害关系人和案外人之概念,一则可以避免“利害关系人”与“案外人”之间不必要的“纠缠”(注:如,在执行依据确认的是不特定物或者确认的虽是特定物但该特定物灭失的情况下,执行机构需要自行确认执行标的物,如果误将他人的财物确认为债务人的财物并加以强制执行,此时从形式上判断该他人既符合第202条规定的“利害关系人”的条件,也符合第204条规定的“案外人”条件。),消弥利害关系人和案外人之混乱局面;二则可避免因利害关系“不清”而对执行救济产生困扰。在执行程序中,除了当事人(申请执行人和被执行人)有异议权外,案外第三人也可以提起异议之诉。提出异议之诉的第三人是执行当事人以外且有主张排除强制执行权利的人,即执行效力所不及的人,具体包括:(1)执行标的(物)所有权人。(2)与执行当事人一方就执行标的物有共同权利义务关系的人。[23](P202)(3)直接或间接占有执行标的物的人。(4)债务人仅就特定范围内财产负责,若对此范围外之财产执行,债务人亦得基于第三人地位提起异议之诉。例如在限定继承时,若对债务人所有的其他财产执行,债务人即得提起异议之诉,此异议之诉在性质上属于第三人异议之诉。[24](P266) (5)第三人的债权人可代位提起异议之诉。[25]可见,在执行程序中使用“第三人”来统合利害关系人和案外人,不仅可以扩大执行救济的范围,而且可以加强执行救济的力度。只有对相关权利人的利益加以合理考虑,才能真正实现确定判决中载明的权利,恢复、维护一定的私法秩序,实现民事诉讼维护社会稳定的功能。
  综上所述,对不同程序中“利害关系人”的概念进行界定,在学理上能够消解相应程序中利害关系人与当事人、案外人等概念之间的混乱关系。“利害关系人”概念之明确化,可使法院在确认利害关系人诉讼地位时有据可循。正如耶林所说:“一切权利的前提就在于时刻都准备着去主张权利。法不仅仅是思想,而是活的力量。因此,正义女神一手持有衡量权利的天平,另一手握有为主张权利而准备的宝剑。无天平的宝剑是赤裸裸的暴力,无宝剑的天平则意味着法的软弱可欺。天平与宝剑相互依存,正义女神挥宝剑的力量与操作天平的技巧得以均衡之处,恰恰是健全法律的状态。”[26](P13)在民事诉讼中,唯有对利害关系人概念进行合理界定,才能保障利害关系人诉讼权利和实体权利的实现,才能使宝剑的力量与操作天平的技巧得以均衡,即实现正义与至善的法。



注释:
[1]赵钢.回顾、反思与展望—对二十世纪下半叶我国民事诉讼法学研究状况之检讨[J].法学评论,1998,(1):11-30.
[2]唐德华.民事诉讼立法与适用[M].北京:中国法制出版社,2002
[3]张晋红.民事诉讼法学[M].北京:中国政法大学出版社,1997.
[4]马宏俊,芮秋华.论公证事项的利害关系人[J].法学家,2006,(2):23-26.
[5]杨荣新.民事诉讼法学[M].北京:中国政法大学出版社,1997.
[6]何文燕,廖永安.民事诉讼法学[M].长沙:湖南人民出版社,2008.
[7]佟柔.中国民法[M].北京:法律出版社,1990.
[8]柴发邦,江伟.民事诉讼法学[M].北京:法律出版社,1982.
[9]常怡.民事诉讼法学[M].北京:中国政法大学出版社,2008.
[10]汤维建.民事诉讼法学[M].北京:北京大学出版社,2008.
[11]江伟,肖建国.民事诉讼法[M].北京:中国人民大学出版社,2007.
[12]常怡,吴明童,田平安.民事诉讼法学[M].北京:中国政法大学出版社,2005.
[13]黄松有.《中华人民共和国物权法》条文理解与适用[M].北京:人民法院出版社,2007.
[l4]田平安.浅议民诉中第三人的诉讼地位[J].法学季刊,1983,(2).
下载地址: 点击此处下载

兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省书报刊市场管理条例》第七条的决定

广东省人大常委会


广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省书报刊市场管理条例》第七条的决定
广东省人大常委会


(1996年9月25日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1996年9月28日公布施行)


广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议决定对《广东省书报刊市场管理条例》第七条修改如下:
“县以上新华书店、外文书店以及国有、集体发行单位,可以申办书报刊二级批发业务,由省新闻出版行政主管部门审批。
深圳市设立国有书店以外的二级批发单位,由市新闻出版行政主管部门审批。”
本决定自公布之日起施行。



1996年9月28日