您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于新药审批管理的若干补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 04:04:23  浏览:9569   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


下载地址: 点击此处下载

大连市国有土地储备交易程序规定

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府关于印发《大连市国有土地储备交易程序规定》的通知

大政发〔2004〕46号


大政发〔2004〕46号

各区、市、县人民政府,市政府各委办局、各直属机构:
现将《大连市国有土地储备交易程序规定》印发给你们,请遵照执行。

大连市人民政府
二○○四年五月十八日


大连市国有土地储备交易程序规定

第一章 总则
第一条 为规范国有土地储备、交易,加强对土地资源的宏观调控,建立公平、公正、公开的土地市场,根据《中华人民共和国土地管理法》及有关规定,制定本规定。
第二条 大连市行政区域内国有土地的储备、交易,执行本规定。
第三条 大连市土地行政主管部门、土地储备交易机构、规划行政主管部门、房产行政主管部门、财政部门,依据职责分工负责本规定的实施。
第四条 国有土地储备、交易,实行政府统一收购、统一储备、统一整理、统一供应的原则。
第二章 土地储备的准备
第五条 土地储备交易机构根据土地储备计划、土地供应年度计划,进行拟储备土地的权属、他项权利和利用现状调查,并测绘土地面积。
第六条 拟储备土地权属清晰,他项权利、利用现状和面积明确,符合储备要求的,由土地储备交易机构通过《大连日报》向原使用土地单位或个人下达《国有土地使用权收回、收购通知书》,组织资产(不动产)评估并报相关部门备案审查。同时土地行政主管部门停止办理转让、租赁等手续。
拟储备土地存在他项权利,需要与有关单位洽谈或向人民法院提起诉讼的,由土地储备交易机构协调;需要解除抵押、查封的,由土地行政主管部门负责办理解除抵押、查封等手续。
第七条 土地储备交易机构与原使用土地单位或个人洽谈,签订《国有土地使用权收回、收购合同》。合同应写明土地的基本情况;收回或收购土地的位置、面积、房屋所有权情况;补偿费用及支付方式、期限等内容。
第八条 土地行政主管部门依据《国有土地使用权收回、收购合同》,5个工作日内注销原土地的《国有土地使用证》,并向土地储备交易机构核发临时《国有土地使用证》。
第九条 土地储备交易机构根据土地储备计划,向规划行政主管部门提出储备用地规划申请。规划行政主管部门根据控制性详细规划在20个工作日内向土地储备交易机构提供储备土地《建设项目选址意见书(规划设计条件)》。
第三章 储备用地详细规划编制和土地整理
第十条 根据土地储备计划和土地供应年度计划,凡经营性开发项目,由规划行政主管部门在50个工作日内(指每宗地块)根据《大连市城市总体规划》和《大连市土地利用总体规划》组织编制规划设计方案,经专家评审后,将推荐方案报市政府审定,并核发临时《建设用地规划许可证》。
第十一条 土地储备交易机构根据土地储备计划,持临时《建设用地规划许可证》、临时《国有土地使用证》、《国有土地使用权收回、收购合同》、拆迁计划和方案、拆迁安置资金证明,向房产行政主管部门申请《房屋拆迁许可证》。符合拆迁条件的,房产行政主管部门在10个工作日内发给《房屋拆迁许可证》,并停止办理房产交易。
第十二条 土地储备交易机构组织并通过招投标确定拆迁单位,实施拆迁形成净地。
第四章 入库管理
第十三条 土地储备交易机构应将形成净地的储备土地绿化美化,或根据土地储备和供应计划及土地市场状况将土地使用权临时经营使用,增加土地收益。
第十四条 土地储备交易机构可以根据城市规划,实施储备土地的主要基础设施配套建设,为国有土地使用权供应做好准备。
第五章 招标、拍卖、挂牌出让(租赁)
第十五条 商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营用地,必须以招标、拍卖或挂牌方式出让(租赁)。其他土地供应计划公布后,同宗地块有二个或二个以上意向用地者的,也要采用招标、拍卖或挂牌方式供地。
第十六条 土地行政主管部门依据土地储备状况、土地供应年度计划、储备用地详细规划方案,委托土地储备交易机构开展下列工作:
(一)在15个工作日内对拟出让地块进行测算和评估,组织召开招标、拍卖、挂牌交易委员会会议,确定出让底价、方式等事项;
(二)提前20日在新闻媒体和交易市场网站向社会发布招标、拍卖、挂牌公告,并按国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让程序,确定中标单位;
(三)按照招标、拍卖、挂牌交易规定,待中标单位交清首付地价款后,3个工作日内与中标单位签订《中标确认书》。
第十七条 规划行政主管部门根据《中标确认书》(附审定的规划设计方案)在中标单位书面报送之日起,5个工作日内办理正式《建设用地规划许可证》。
第十八条 土地行政主管部门在5个工作日内根据《中标确认书》、《建设用地规划许可证》,核发土地批复并与中标单位签订《国有土地使用权出让合同》。根据市财政部门土地出让金缴库认定书,在5个工作日内收回土地储备交易机构临时《国有土地使用证》,核发中标单位中标地块的《国有土地使用证》。
第十九条 规划行政主管部门根据《国有土地使用证》、经批准的修建性详细规划方案、建筑设计方案,在中标单位书面申报之日起15个工作日内发给《建设工程规划许可证》。 第六章 协议出让(租赁)与行政划拨
第二十条 根据土地储备计划、土地供应年度计划,由规划行政主管部门根据《大连市城市总体规划》、《大连市土地利用总体规划》,在20个工作日内提出《建设项目选址意见书(规划设计条件)》,并在50个工作日内组织编制详细规划设计方案,经专家评审后,将推荐的方案报市政府审定。建设单位通过协议方式中标后,规划行政主管部门根据《中标确认书》在5个工作日内核发《建设用地规划许可证》。
第二十一条 土地行政主管部门组织评估机构,依据《建设项目选址意见书(规划设计条件)》及审定的详细规划方案,对协议出让项目土地进行经济测算和评估,并组织召开招标、拍卖、挂牌交易委员会会议,确定出让底价、方式等事项。
第二十二条 土地行政主管部门与中标单位洽谈,确定土地出让价格,在5个工作日内发给土地批复,签订《国有土地使用权出让合同》,并于收到市财政部门土地出让金缴库认定书后5个工作日内核发《国有土地使用证》。
第二十三条 相关部门根据市房地产开发领导小组确定事项,依法办理审批手续。
第二十四条 行政划拨土地项目,由土地行政主管部门提出,经市房地产开发领导小组同意后,依法办理相关审批手续。第七章附则第二十五条本规定由大连市人民政府负责解释。
第二十六条 本规定自2004年6月20日起施行。本规定施行前市政府有关国有土地储备、交易程序的规定与本规定不一致的,按照本规定执行。
附件:国有土地储备、交易程序流程图(略)


关于建筑工程中“黑白合同”的相关问题分析

当今中国房地产开发市场中,建筑工程“黑白合同”的存在成为业内不可言明的事实,无论何种规模的房地产开发商都在寻求以黑白合同规避法律的监管,但黑白合同的存在绝不是房地产开发序列的必然,也绝不是在说明政府部门对黑白合同的容忍。只是由于法律对目前建筑工程监管的漏洞,伴随着房地产市场法律法规的健全,政府部门对房地产企业的监管也会越加严厉,本文通过对黑白合同法律适用的分析揭示黑白合同的存在对于房地产开发企业潜在的法律风险。
一、黑白合同定义及由来
黑白合同又称阴阳合同,是指法律法规规定必须进行招投标的工程项目合同,开发企业与施工方就同一建筑工程或同一专业工程签订两份不同的合同,一份用于建设主管部门备案,另一份是对外不公开的、与备案合同内容不一致的私下协议,前一份备案合同称为白合同,后一份称为黑合同。因此黑白合同仅存在于法律法规规定必须进行招投标的工程中,强制性招投标以外的工程中不存在黑白合同。
“黑白合同”一词最早见于2003年10月27日,全国人大常委会副委员长李铁映向十届全国人大常委会第五次会议所作的《全国人大常委会执法检查组关于检查实施情况的报告》(下称《人大报告》)。《人大报告》是这样报告“黑白合同”情况的:“各地反映,建设单位与投标单位或招标代理机构串通,搞虚假招标,明招暗定,签订‘黑白合同’的问题相当突出,所谓‘黑合同’,就是建设单位在工程招投标过程中,除了公开签订的合同外,又私下与中标单位签订合同,强迫中标单位垫资带资承包、压低工程款等。‘黑合同’违反了《招标投标法》、《合同法》和建筑法的有关规定,极易造成建筑工程质量隐患,既损害施工方的利益,最终也损害建设方的利益。《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》中虽已涉及对黑白合同的处理,但并未对黑白合同给予定义,也未对黑白合同的效力予以区分,因此司法实践中对于黑白合同还要视情况而定。
二、黑白合同的具体表现形式及效力分析
人大报告中以及随后出台的一些系列法律法规、司法解释均未对黑白合同的定义及区分进行详细的描述,虽然最高院司法解释第21条对黑白合同的结算依据予以确定,但并未真正给予黑白合同效力定位,因此,法律体系的混乱也给司法实践中对此类案件争议的解决带来困惑。根据目前具体实践情况和合同成立的时间,可将黑白合同作以下分类:
1、黑合同在前,白合同在后。法律和行政法规规定必须进行招标的工程项目,发包人未通过招标而直接与施工方签订承包合同,将工程发包给施工方,为规避政府监管和履行备案手续而补办招标手续,举行徒具形式的招投标或者连招投标的形式都没有而直接虚构招标事实并编制与之相对应的招标文件,签订相应的白合同。根据《招投标法》第三条:在中华人民共和国境内进行下列工程建设项目包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购,必须进行招标。2005年1月1日起施行的最高人民法院《关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第一条建设工程施工合同具有下列情形之一的应当根据合同法第五十二条第五项的规定认定无效:第(三)项规定的“建设工程必须进行招标而未招标或者中标无效的。《合同法》第52条规定了合同无效的情形:第(5)项违反法律、法规强制性规定的合同无效。因此,法律法规强制性招投标的工程未履行招标手续,直接发包而签订的承包合同无效。而为履行备案手续和规避法律监管而签订的白合同违反《招标合同法》第三十二条:投标人不得相互串通投标报价,不得排挤其他投标人的公平竞争,损害招标人或者其他投标人的合法权益。投标人不得与招标人串通投标,损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益,因此,此种白合同亦属无效合同。
2、白合同在前,黑合同在后;或黑白合同同时签订。法律法规规定必须进行招标的工程,发包方与施工方签订备案合同后,同时签订一份有异于备案合同的私下合同,一般会伴随着双方的承诺书,声明备案合同仅用于履行备案手续,不作为实际履行。对于此种黑白合同不能简单的以备案与否作为合同是否生效的依据,备案只是政府对建设工程进行监督的手段。评判合同的效力还是要从合同生效要件出发,《招投标法》第46条:招标人和中标人不得在订立背离合同的实质性内容的其他协议。黑合同是否构成对备案合同的实质性内容的违反,何为合同的实质性内容并没有统一标准,通说构成合同八要件称为实质性要件,但是2005年山东省民事审判工作座谈会纪要中指出 “黑白合同”之间必须存在实质性违背,即中标合同之外的合同必须在工程价款、工程质量和工程期限等方面与中标合同具有实质性背离,而不是一般的合同内容变更。因此,只要不是对上述内容的变化,签订的补充协议是被允许的。
另外,还要区分实质性变更和正常合同变更的区别,经过备案的合同并不是不允许对合同进行变更,备案合同可以根据实际情况的变化签订补充协议,包括合同价款、合同质量、工程期限的变更。例如:合同价款的确定是根据工程的方案设计、初步设计、施工图设计进行预估,而随着工程施工的变化深入,导致最终合同价款的变化,因设计图纸的变更而引起的合同内容的变更属于合同正常变更范围之内,法官对于此项变更也会予以认可。
3、法律法规并未规定必须进行招标的工程,地方政府规定必须进行招标的。建设方与施工方为规避地方政府监管而签订的黑白合同不同于第2种,只要双方意思表示真实,明确白合同仅用于备案,合同履行以黑合同为准。该种做法并不违反法律的强制性规定,此种黑合同是有效的。
三、黑白合同相关法条解析
相关案例:2005年8月,某市中级法院对某省交通厅所属单位(即采购人)与广东某工程公司(即中标供应商)之间所签订的一明一暗两份招标采购合同所发生的纠纷作出民事判决。
2003年5月,原告通过招标程序,与采购人签订了某市高速公路采购项目总价款为2.03亿元的合同,该合同(即"白合同")在某省发改委招投标处备了案。早在原告进场施工之前,双方曾经有口头协议;招标程序结束后,应被告的要求,双方又签订了补充协议(即"黑合同"),将已备案采购合同所签订的工程总价款2.03亿元下调至1.98亿元。这也是双方口头协议的内容。2004年11月,原告承揽的项目全部竣工,且陆续得到了工程款1.98亿元。但采、供双方最终结算时,对"黑合同"中的工程款数额没有异议,而对究竟按照哪份合同作为核算依据发生了争议。原告认为,已备案的合同是经过公开招标签订的,应作为结算的唯一根据。除被告已支付的款项外,还应支付与中标合同的差价款。被告则辩称,备案合同不是双方的真实意思表示,补充协议才真实体现双方权利义务。因为在公开招标之前,原告为了拿到招标采购项目,就对采购工程进行了部分垫资,并作出了许多极为优惠的许诺。原告进场施工6个月后,被告才为采购项目进行了形式上的公开招标程序,且参加投标的其他供应商都是原告事先寻找的陪标公司。因此,原、被告自愿签订的补充协议对双方才具有法律约束力。
审理:法院认为,原告是通过公开招标采购方式获得采购项目的,且双方对所签合同进行了备案,故该合同合法有效。而补充协议对原已备案的合同内容进行了变更,因此,应当认定变更后的协议构成了《招标投标法》中所禁止的"背离合同实质性内容"的变化,应认定补充协议为无效。最后,法院判决被告应根据"白合同"支付给原告2.03亿元的工程采购合同的差价款及其银行利息。
相关法条:《招标投标法》第十二条第三款:依法必须进行招标的项目,招标人自行办理招标事宜,应当向有关行政监督部门备案。
第四十六条:招标人和中标人应当自中标通知发出之日起三十日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得在订立背离合同实质性内容的其他协议。
《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十一条:当事人就同一建设工程另行订立的建设施工合同与经过备案的中标合同实质性内容不一致的,应当以备案的中标合同作为结算工程价款的根据。
虽然按照合同法理论,白合同有违当事人的真实意思表示,白合同亦已不能发生法律效力,但是白合同作为经过法定程序备案的合同,法律强制性的赋予白合同作为工程结算的依据(最高院司法解释第21条)。而黑合同虽然没被否定合同效力,但已丧失了在争议解决中的决算依据效力。在司法实践中,黑合同效力有多大,是部分条款无效,还是不发生效力。根据山东省高院民事审判工作会谈纪要的内容,并未绝对否定黑合同的效力,而是赋予法官审理此类案件的自由裁量权,在具体量化“黑白合同”与依法变更合同的界限上,需要法官正确把握合同实质性变更和一般的合同内容变更的标准。对于工程的结算依据,该纪要认为“白合同”是依据招投标法这一法定形式确认的,虽然“黑合同”可能是当事人的真实意思表示,但由于合同内容规避法律规定、合同形式不合法,不能代替“白合同”即中标备案的效力,即不能依据“黑合同”作为结算工程款的依据。
因此,综合上述案例中法院对于俩份合同的认定,不可否认,发包方对于黑合同承担极大的法律风险,虽然黑合同是双方的真实意思表示,但在目前的司法环境下,黑合同并不具其产生效力的法律外衣,双方一旦对合同结算产生争议,发包方将处于极为不利的地位。作为房地产企业,我们祥泰致力于对卓越品质的追求,与其承担黑白合同的价格风险,不如从施工图设计、成本预算、基础施工等阶段寻求节约、降低成本,缩小黑白合同工程款项的差额,降低未知的法律风险。