澳门特别行政区第13/2009号法律：关于订定内部规范的法律制度
澳门
澳 门 特 别 行 政 区
第13/2009号法律
关于订定内部规范的法律制度
立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条（一）项，制定本法律。
第一条
标的
本法旨在根据《澳门特别行政区基本法》的规定，充实关于订定内部规范的法律制度。
第二条
目的
本法之目的尤其在于：
（一）界定须由法律予以规范的事项；
（二）界定由独立行政法规予以规范的事项；
（三）订定可由补充性行政法规予以规范的情况；
（四）设定行政法规的类型；
（五）确定关于法律和行政法规的法律制度的基本原则；
（六）订明和规范法令的修改、暂停实施和废止的制度。
第三条
位阶和优先
一、澳门特别行政区的法律、独立行政法规、补充性行政法规及其它内部规范性文件须在符合《基本法》的前提下方为有效。
二、法律优于其它所有的内部规范性文件，即使该等文件的生效后于法律。
三、独立行政法规不得就法律所载的条文作出具有对外效力的解释、填补、变更、暂停实施或废除性的规定。
第四条
规范性文件的类型
一、规范性文件主要包括以下类型：
（一）立法会的法律；
（二）行政长官的独立行政法规；
（三）行政长官的补充性行政法规。
二、法律应有确定、准确和充分的内容，应清楚载明私人行为应遵守的法律规范，行政活动应遵循的行为规则，以及对司法争讼作出裁判所应依据的准则。
三、独立行政法规得就法律没有规范的事宜设定初始性的规范。
四、补充性行政法规得为执行法律而订定所必需的具体措施。
第五条
一般立法权限
立法会行使《澳门特别行政区基本法》赋予的职权，有权就澳门特别行政区自治范围内的任何事宜制定、修改、暂停实施和废除法律。
第六条
法律
下列事项须由法律予以规范：
（一）《基本法》和其它法律所规定的基本权利和自由及其保障的法律制度；
（二）澳门居民资格；
（三）澳门居留权制度；
（四）选民登记和选举制度；
（五）订定犯罪、轻微违反、刑罚、保安处分和有关前提；
（六）订定行政违法行为的一般制度、有关程序及处罚，但不妨碍第七条第一款（六）项的规定；
（七）立法会议员章程；
（八）立法会辅助部门的组织、运作和人员的法律制度；
（九）民法典和商法典；
（十）行政程序法典；
（十一）民事诉讼、刑事诉讼和行政诉讼制度和仲裁制度；
（十二）登记法典和公证法典；
（十三）规范性文件和其它须正式公布的文件格式；
（十四）适用于公共行政工作人员的基本制度；
（十五）财政预算和税收；
（十六）关于土地、地区整治、城市规划和环境的法律制度；
（十七）货币、金融和对外贸易活动的法律制度；
（十八）所有权制度、公用征用和征收制度；
（十九）《基本法》赋予立法会立法权限的其它事项。
第七条
独立行政法规和补充性行政法规
一、独立行政法规得就以下事项作出规定：
（一）充实、贯彻和执行政府政策的规范；
（二）管理各项公共事务的制度和办法；
（三）政府的组织、运作及其成员的通则；
（四）公共行政当局及其所有的部门及组织单位的架构和组织，包括咨询机关、具法律人格的公共部门、公务法人、公共实体、自治部门及基金组织、公共基金会、其它自治机构及同类性质机构的架构及组织，但不包括属于立法会、法院、检察院、审计署及廉政公署的机构或纳入其职能或组织范围内的机构，以及对基本权利和自由及其保障具有直接介入权限的机构，尤其是刑事调查机关；
（五）行政会的组织、运作及其成员的通则；
（六）行政违法行为及其罚款，但罚款金额不超过澳门币$500,000.00（五十万元）；
（七）不属于本法第六条规定的其它事项。
二、补充性行政法规可就具体执行相关法律订定的事宜作出规定。
三、属上款规定的情况，须明确指出需由行政法规拟规范的法律的规定。
第八条
法令
法令所载的规定依下列规则被修改、暂停实施或废止：
（一）属第六条规定的事项，透过法律为之；
（二）属第七条第一款规定的事项，透过独立行政法规为之；
（三）属于需制定具体执行性规定的事项，透过补充性行政法规为之。
第九条
修改规范法规的公布与格式的第3/1999号法律
第3/1999号法律《法规的公布与格式》第十三条的行文修改如下：
“第十三条
行政法规
一、行政法规开始部分的格式为：
‘行政长官根据《澳门特别行政区基本法》第五十条（五）项（及视情形而定的其它法规条款），经征询行政会的意见，制定本独立行政法规（或补充性行政法规）。’
二、（……）”
第十条
过渡规定
在本法生效前已公布的行政法规，即使未符合本法订定的制度者，在新的法规对其作出修改、暂停实施或废止前，有关行政法规继续生效。
第十一条
生效
本法自二零零九年八月十五日起生效。
二零零九年七月十四日通过。
立法会主席 曹其真
二零零九年七月十五日签署。
命令公布。
行政长官 何厚铧
山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知
山东省人民政府办公厅
山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知
鲁政办发〔2010〕76号
各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○一○年十二月二十七日
山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发〔2009〕78号)等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。
第三条 本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药物；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。
鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。
第四条 基本药物集中采购坚持以下原则：
(一)政府主导与市场机制相结合；
(二)质量优先、价格合理；
(三)坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。
第五条 加强基本药物采购的信息化建设。基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。
不断拓展基本药物集中采购平台的功能，实现卫生行政部门、基本药物生产经营企业和基层医疗卫生机构之间的信息共享，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。
开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
第二章 采购机构及其职责
第六条 省药品集中采购服务中心是我省基本药物集中采购代理机构，根据采购人的委托办理采购事宜，对基本药物采购直接负责，要严格按照有关规定开展采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。
第七条 省药品集中采购服务中心作为集中采购的责任主体，应履行下列职责：
(一)利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护；
(二)定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量；
(三)实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行；
(四)设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。
省药品集中采购服务中心在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，其必要的工作经费列入财政预算。
第三章 集中采购
第八条 基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
基本药物集中采购周期原则上一年一次。
第九条 充分听取基层医疗卫生机构意见。要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。
参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。
第十条 根据基层用药的实际需求，合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要。国家另有规定的执行相关规定。
第十一条 加强基本药物市场价格调查。省级卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近3年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，并将国家发展改革委公布的全国平均采购价格作为参考，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。
省药品集中采购服务中心通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
第十二条 区分情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：
对独家生产的基本药物，采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。
对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购，也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。
对临床常用且价格低廉(日平均使用费用3元以下)或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或者询价采购的方式采购。
对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
其他基本药物均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，省药品集中采购服务中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，省药品集中采购服务中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办公室)备案，同时向省医改领导小组报告。
无论采取上述哪种方式采购，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。2011年4月1日起，不采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
第十三条 实行基本药物带量采购。在省级集中采购初期，采取单一货源承诺的方式进行采购。即对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额，我省所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品，经省医改领导小组同意，省卫生行政部门按照企业供应能力及预计采购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域采购。
根据试行情况，完善采购办法，逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。
第十四条 基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标评审中，客观分值不应少于三分之二，主观分值不应超过三分之一。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。
中标生产企业自行委托经营企业进行配送或者直接配送。
第十五条 建立基本药物采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内，省级卫生行政部门应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室，及时向省医改领导小组报告。
第十六条 省药品集中采购服务中心通过集中采购确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。
第十七条 建立严格的诚信记录和市场清退制度。药品生产经营企业有下列行为之一的，记录在案并按以下规定进行处理：一次违规处以警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或再次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，并报国家有关部门，该企业及其法人代表(包括其他省〈区、市〉卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表)2年内不得参与我省任何药品的招标采购。违反法律法规规章的，依法予以处罚。
(一)采购过程中提供虚假证明文件的；
(二)蓄意抬高价格或恶意压低价格的；
(三)中标后拒不签订合同的；
(四)供应质量不达标药品的；
(五)未按合同规定及时配送供货的；
(六)向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。
卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以处罚，并公开其不良记录，接受社会监督。
第四章 购销合同的签订与履行
第十八条 省药品集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由省药品集中采购服务中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
各县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与省药品集中采购服务中心签订授权或者委托协议。
基层医疗卫生机构按照协议定期向省药品集中采购服务中心提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。
第十九条 严格基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，省药品集中采购服务中心根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。未能按时付款的，省药品集中采购服务中心要向企业支付违约金，并追究违约单位的责任。省药品集中采购服务中心设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。在首次支付基本药物货款时，各县(市、区)财政部门向当地卫生行政部门预付一次性基本药物周转资金，周转资金数额按当年基本药物采购额的10%确定。由县(市、区)卫生行政部门按付款流程和办法将周转资金及基本药物货款汇缴到省药品集中采购服务中心专用账户，确保基本药物货款及时支付。基层医疗卫生机构基本药物货款不得挪用，违法违规者追究相应责任。
第五章 组织领导和监督管理
第二十条 省人民政府对基本药物采购负总责。省卫生行政部门是我省基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督；指导采购机构根据供货主体和实际情况，合理设定具体招标办法；协调解决采购中出现的问题；加强对合理编制基本药物采购计划的指导和协调；开展定期评估，定期向省医改领导小组报告药品集中采购相关情况，确保基本药物采购工作顺利实施。
省食品药品监管部门要完善基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管；加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检药品与备案样品进行比对，对质量出现问题的要按照有关规定进行惩处，并及时向社会公布。
省价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，动态调整我省增补药物指导价格水平，指导省药品集中采购服务中心合理确定集中采购价格；加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
省发展改革、财政、经济和信息化、人力资源社会保障、商务、监察等相关部门也要各司其职、密切配合，加强对采购主体和采购全过程的监督。
县级以上人民政府对辖区内基层医疗卫生机构基本药物采购负总责，卫生等部门承担相应责任。
第二十一条 坚持阳光采购，加强社会监督。由监察、纠风办等有关部门和人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、基层医务人员等社会各界组成我省基本药物集中采购监督委员会，对基本药物采购过程进行监督。
建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
第二十二条 各级、各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。
第二十三条 各级、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
第六章 附 则
第二十四条 本办法由省卫生厅负责解释。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。
