四平市人民政府规范性文件制定程序办法
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府规范性文件制定程序办法
政府令第65号
一九九七年十一月二十七日
第一章 总则
第一条 为使制定规范性文件的程序科学化、规范化、制度化，保证规范性文件质量，根据《吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法》的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件是指市人民政府各部门依法草拟，经市人民政府审定、发布，在全市范围内具有普遍约束力的，有关本市经济管理、城乡建设管理、环境保护管理、劳动从事管理、社会治安管理、科教文卫事业管理及其它管理方面的规定、办法、实施细则等行政措施的总和。
第三条 具有下列情形之一的，可以拟定规范性文件：
（一）国家法律、法规和省法规、规章要求地级市制定规范性文件来具体实施的；
（二）全市社会、经济、文化和行政管理涉及法律方面的重大问题的；
（三）具有用政府部门的文件或者其他方法解决不了的问题的。
第四条 制定规范性文件应遵循的原则：
（一）符合法律、法规、规章和党的路线、方针、政策；
（二）必须从全局利益出发，紧密结合我市实际；
（三）充分发扬民主，贯彻民主集中制；
（四）具有一定的稳定性和连续性。
第五条 规范性文件的制定，必须在充分调查研究的基础上，分清轻重缓急，有计划、有步骤、有重点地进行。
第二章 制定计划
第六条 四平市人民政府制定规范性文件的计划，由市人民政府法制局负责编制。市人民政府各部门，应于每年的11月底以前提出下一年起草规范性文件计划，报市人民政府法制局。
第七条 起草规范性文件的计划内容包括：规范性文件的名称、依据和目的，主要内容，拟报时间，并由主管部门负责人签署意见，加盖单位公章。
第八条 市人民政府法制局，根据我市的实际情况，编制出近期计划和年度计划，报市人民政府审定后，由市人民政府法制局监督执行。
第九条 制定规范性文件过程中，根据形势发展和情况变化，需要修改调整时，有关部门应提出书面报告，由市人民政府法制局研究办理。
第十条 市人民政府法制局对市政府各部门执行计划的情况进行检查，并将执行情况予以通报。
第三章 规范性文件的起草
第十一条 列入制定计划的规范性文件草案，由市人民政府各部门指定专人或成立起草小组在本部门领导的主持下起草。
内容涉及几个部门的规范文件，以计划中确定的起草部门为主，或由市人民政府法制局提请一个部门起草，其它部门协商会签。
第十二条 规范性文件草案的结构一般分标题、正文等部分。
标题要简短明了，能反映出该规范性文件的基本内容。 正文部分一般可分为总则、分则、附则三部分，采用章、节、条、款、项、目形式表达，以条为基本单位，每条只能有一个完整的规定，内容少时也可只采用条文形式。总则要阐明本规范性文件制定的目的、依据、任务、原则和适用范围。分则除写明应遵循的事项外，还规定奖惩办法。附则应写明解释、组织实施权属、生效日期和以前与之相抵触的旧规范性文件处置、执行时效及其它需要写明的事项。
第十三条 规范性文件应使用规范性语言，力求做到结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明、逻辑严密。
第十四条 各部门草拟的规范性文件，应先在本部门、本系统认真组织讨论，广泛征求意见，进行可行性论证。
条文内容涉及其它部门时，起草部门应主动进行协调，力求意见一致。经充分协商仍有分岐意见的，应在上报时说明情况和理由。凡未经协调的规范性文件草稿，不得呈报。
第十五条 草稿拟定后，起草部门应写出起草说明。应包括制定规范性文件的目的、法律依据、协调情况、对主要条款的解释及其它需要说明的问题。
第十六条 规范性文件草稿和起草说明拟定后，经部门负责的签署意见并由有关部门会签后，印制25份报市政府法制局。
第四章 审定和发布
第十七条 报市人民政府的规范文件草稿，由市人民政府法制局负责审核、修改。对规范性文件的送审稿进行可行性调研论证所需的经费，由该送审稿的起草部门解决。
第十八条 经市人民政府法制局审核的规范性文件草稿，按不同情况作如下处理：
对无需制定的或应暂缓制定的，向起草部门说明理由，不制定或暂缓制定。
对需要制定而不符合起草要求或需作较大改动的，可提出意见，退回起草部门进行修改。
对经有关部门协调仍有较大分岐的，由市人民政府法制局协调。
第十九条 规范性文件草案修改后，由主管市长审批，提交市政府讨论。
第二十条 经市人民政府常务会议通过的规范性文件，由市政府发布。
市人民政府发布的规范性文件，除以正式文件印发外，并通过新闻传播媒介发布。
第五章 实施、反馈、清理
第二十一条 规范性文件发布后，由该文件中指定的部门负责组织实施。
第二十二条 规范性文件实施部门，应及时做好规范性文件执行中的监督检查和反馈工作，并在规范性文件实施1年后，向人民政府法制局提交实施情况报告。
第二十三条 市人民政府法制局对规范文件的执行情况有监督检查权，并将检查情况向市人民政府报告。
第二十四条 市人民政府法制局负责组织各部门清理规范性文件。在清理中，需要修改或废止的规范性文件，由原起草部门或组织实施部门提出报告或修改送审稿，报市人民政府审定。
需修改的程序参照本办法办理。
需要废止的规范性文件由市人民政府明令废止。
第六章 附则
第二十五条 本办法由市人民政府法制局负责解释并组织实施。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。《四平市人民政府规章性文件制定程序暂行办法》同时废止。
血液制品管理条例
国务院
血液制品管理条例
中华人民共和国国务院令
第２０８号
《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
总理 李 鹏
１９９６年１２月３０日
血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。
