医疗器械注册产品标准编写规范
国家药监局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
三亚市人民政府关于印发《三亚市机动车尾气污染防治管理办法》的通知
海南省三亚市人民政府
三亚市人民政府关于印发《三亚市机动车尾气污染防治管理办法》的通知
各镇人民政府，各区管委会，市政府各有关单位：
《三亚市机动车尾气污染防治管理办法》已经五届市政府第56次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二Ｏ一Ｏ年十二月十六日
三亚市机动车尾气污染防治管理办法
第一条 为防治机动车尾气污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国道路交通安全法》及相关法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于三亚市行政区域内机动车尾气污染物排放、检测、治理的监督管理。
第三条 本办法所称机动车，是指以汽油、柴油、气体等为燃料的汽车、摩托车、拖拉机、
工程机械车等。
第四条 市环境保护行政主管部门对全市机动车尾气污染防治工作实施统一监督管理，并对同级有关管理部门的机动车尾气污染防治监督管理工作进行协调和指导。公安、交通、质量技术监督、工商行政等部门按照各自职责对机动车尾气污染防治工作实施监督管理。
第五条 我市机动车尾气污染防治实施环保标志管理制度。具体办法由有关部门联合制定，报市人民政府批准后实施。
第六条 我市机动车尾气污染物排放、检测执行国家规定的排放、检测标准。
第七条 在我市申请注册登记或转入登记并从事公交客运、出租客运的机动车，必须是国家环保部核准、达到《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车排气污染物排放限值及测量方法（中国III、IV、V阶段）》（GB17691-2005）标准的车型。
公交客运机动车应首选能使用天然气、液化石油气等清洁能源的油气双燃料车型；其他燃料车型的选定，须由市政府常务会议审定。
第八条 新购机动车申请登记时，应当接受对该机动车的安全技术（含尾气排放指标）检验，取得机动车安全技术检验合格证明后方可注册登记。但经国务院机动车产品主管部门认定免予安全技术检验的机动车除外。
第九条 在用机动车应符合制造当时机动车污染物排放标准，否则，不得上路行驶。
第十条 市环境保护行政主管部门在市公安交警部门、市交通管理部门的配合下，对在道路上行驶的在用机动车尾气污染进行抽检。行使中持续排放黑（浓）烟的机动车，应当强制检测。
市环境保护行政主管部门可以在机动车停放地对在用机动车的污染物排放状况进行监督抽测。
上路抽检或在停放地监督抽测时不得妨碍道路交通的畅通。
第十一条 对上路抽检或在停放地监督抽测的，应当将检测结果记录在案，并出示书面检测结果。
第十二条 经上路抽检或在停放地监督抽测未达到国家规定排放标准的，其所有人或者使用人应当自收到检测结果通知之日起3个工作日内进行治理、维修，并经机动车尾气排放污染检测机构检测合格。
第十三条 在限期治理期限内未予治理、维修或者经治理、维修后污染物仍超过国家规定排放标准的机动车上路行驶的，依据《中华人民共和国道路交通安全法》第一百条的规定，由市公安交警部门依法予以收缴，强制报废，对仍驾驶上述机动车上路行驶的驾驶人，处200元以上2000元以下罚款，并吊销机动车驾驶证。
第十四条 对行驶中持续排放黑（浓）烟的机动车，市公安交警部门应对其《机动车行驶证》进行验证；如是从事道路运输经营活动的机动车，市交通管理部门应对其《道路运输证》进行验证。验证后，对《机动车行驶证》或《道路运输证》进行登记暂存，并责令机动车所有人或使用人在1个工作日内到具有机动车尾气污染检测资质的检测机构进行检测。
检测合格的，市公安交警部门应退还暂存的《机动车行驶证》，市交通管理部门应退还暂存的《道路运输证》。
检测不合格的，其所有人或者使用人应当自收到检测结果通知之日起3个工作日内进行治理、维修，并经有资质的机动车尾气排放污染检测机构检测合格。经治理、维修合格的，市公安交警部门应退还暂存的《机动车行驶证》，市交通管理部门应退还暂存的《道路运输证》；在限期治理期限内未予治理、维修或者经治理、维修后污染物仍超过国家规定排放标准的机动车上道路行驶的，按本办法第十三条的规定处理。
第十五条 市环境保护行政主管部门在市公安交警部门、市交通管理部门的配合下，对公交客运机动车尾气排放进行抽检。经抽检未达到国家规定排放标准的，按本办法第十二条的规定进行治理、维修。
在限期内未予治理、维修或者经治理、维修后，经营某条线路的公交营运公司的公交客运机动车排放尾气有50%以上（含50%）车辆不达标的，依据《大气污染防治法》第四十八条的规定，由市环境保护行政主管部门对该公交营运公司处1万元以上10万元以下罚款。
对在限期治理期限内未予治理、维修或者经治理、维修后仍超过国家规定排放标准的公交客运机动车上道路行驶的，按本办法第十三条的规定处理。
第十六条 机动车尾气污染物排放必须进行年度检测。机动车尾气检测合格的，方可进行机动车安全技术检验；尾气检测不合格的，不予年检。
承担机动车尾气污染年度检测的单位应为已取得省质量技术监督管理部门资格许可承担机动车安全技术检验的单位，并经省环境保护行政主管部门委托，按照规范对机动车尾气污染进行年度检测。
未取得省环境保护行政主管部门的委托进行机动车尾气污染检测的，或者在检测中弄虚作假的，依据《中华人民共和国大气污染防治法》第五十五条的规定，由市环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并处5万元以下罚款；情节严重的，建议由负责资质认定的部门取消承担机动车年检的资格。
第十七条 根据本办法第十二条和第十四条规定，进行治理、维修后应委托我市具有机动车尾气污染检测资质的检测机构进行检测，并由该机构出具尾气排放是否合格的检测报告。
我市具备机动车尾气污染检测资质的检测机构应将所接受的委托检测事项向市环境保护行政主管部门实时报备。市环境保护行政主管部门对机动车尾气污染检测机构所作的尾气排放检测合格报告可进行复核。经复核，检测机构每年所作的尾气排放检测合格报告中有30%（含30%）为不合格的，市环境保护行政主管部门可以报省环境保护行政主管部门取消机动车尾气污染检测机构的委托检测资格。
第十八条 质量技术监督主管部门负责对全市机动车尾气污染检测机构实行资格管理和计量认证管理，对机动车尾气污染检测设备进行检定，对执行国家机动车尾气污染检测标准的情况进行监督。
第十九条 机动车驾驶人应当选择具有机动车尾气污染检测资质的机构进行机动车尾气污染年度检测，并按照省价格主管部门核定的标准缴纳检测费用。
第二十条 行政主管部门不得要求机动车所有人、驾驶人到指定的场所维修治理，不得要求单位和个人使用指定机动车尾气污染治理的产品。
市环境保护行政主管部门对机动车尾气污染防治的抽检、复检，不得收取费用。
第二十一条 阻碍执法人员依法执行公务的，由公安部门给予治安处罚，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 执法人员滥用职权、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 任何单位和个人，均有权对机动车尾气污染行为进行投诉和举报。
第二十四条 本办法具体应用问题由市环境保护行政主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自2011年2月1日起实施，1997年4月21日三亚市人民政府发布的《三亚市机动车排气污染防治管理办法》同时废止。
