生物制品生产车间管理办法
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生物制品生产车间管理办法
农业部
生物制品生产车间管理办法
（一九九三年十月十六日农业部发布）
第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。
关于印发《天津市成人高等学校、中等专业学校实验技术人员职务评审条件（试行）》的通知
天津市人事局
关于印发《天津市成人高等学校、中等专业学校实验技术人员职务评审条件（试行）》的通知
津人专[2001]39号
各区县，各部委办局（总公司），各人民团体人事（职称）部门：
《天津市成人高等学校、中等专业学校实验技术人员职务评审条件（试行）》已经有关专家审议通过，现印发给你们。本条件从2002年开始正式实施，正式实施后原成人高校、中专实验技术人员职务评审条件即行废止。
二○○一年十月十六日
天津市成人高等学校、中等专业学校
实验技术人员职务评审条件
（试行）
第一条 适用范围
本条件适用于各类高等职业技术学院、成人高等学校和中等专业学校中申报高级实验师、实验师职务的实验技术人员。
第二条 基本条件
具有良好的思想政治素质和职业道德，忠诚人民的教育事业；具有相当的业务水平和实验技术实践能力，较好地履行现职务岗位职责；身体健康；承担教学任务的，必须具备教师资格。
第三条 符合下列条件的人员可申报实验师职务：
1．学历和资历应符合下列条件之一
①获得硕士学位，从事本专业技术工作两年以上；
②大学本科或专科毕业，担任助理实验师职务四年以上。
2．任现职以来应具备下列业务条件
①掌握与本门业务有关的专业知识和技术，具有独立设计实验方案，创造实验条件的能力。有娴熟的实验技能、技巧和丰富的实践经验；
②能够对与实验工作有关的仪器设备，进行检修和排除故障；
③独立完成一定数量的较复杂的实验任务，写出较高水平的实验报告，为教学、科研工作提供高水平的服务，对改进实验技术取得较好的成绩；
④能指导和培养下一级实验技术人员。承担实验环节上的教学任务，教学方法科学，教学成绩优良；
⑤完成学校规定的实验技术工作任务，历年业绩考核合格；
⑥能运用一门外国语进行专业实践，取得全国专业技术人员职称外语等级统一考试C级合格证书；
⑦完成学校规定的继续教育任务；
⑧公开发表与本门业务有关的学术技术论文一篇以上。
第四条 符合下列条件的人员可申报高级实验师职务：
1．学历和资历应符合下列条件之一
①获得硕士学位，担任实验师职务四年以上；
②大学本科毕业，担任实验师职务五年以上。
2．任现职以来应具备下列业务条件
①对本门业务有扎实的专业知识，在实验教学和科学技术工作方面有较高的创造能力和精湛的技艺。熟悉本专业国内外的实验技术现状和发展趋势；
②能组织和指导大型实验技术工作，解决关键性技术问题。在对实验技术和仪器设备的安装、调试或引进技术及使用、改进方面，做出显著成绩；
③完成学校规定的实验技术工作任务，历年业绩考核合格；
④能比较熟练运用一门外国语进行专业实践，取得全国专业技术人员职称外语等级统一考试B级合格证书；
⑤完成学校规定的继续教育任务。
⑥设计并开出培养学生能力的综合性实验一项以上（提供实验方案和学校主管部门出具的已经实施的证明）。同时须具备下列条件中的两条：
a．在重要学术刊物上发表论文一篇或公开发表论文两篇或正式出版5万字以上本专业著作（或较高水平的教材或实验指导书）一部；
b．获省级成果奖励一项（主要完成人之一）或局级成果奖励一项（第一完成人）；
c．参加完成省级科研项目（主要完成人之一）或主持完成局级科研项目一项；
d．作为主要参加者，完成一项以上新产品、新技术、新工艺的研究、设计、生产、施工、技术检测或技术推广工作，取得较好的社会经济效益（附有关证明材料）；
e．在实验室建设和设备引进、利用、改造、管理等方面取得突出成绩，创造了显著的社会经济效益（附证明材料）。
第五条 在实验技术工作中成绩显著或长期献身于实验技术工作的人员，经过考试或全面考核成绩优秀，能胜任相应实验技术职务岗位职责的优秀骨干，可不受规定的学历、资历条件的限制，破格申报相应的专业技术职务。
1．具备本文规定的学历和其它条件，但不具备规定资历条件的人员，符合下列条件之一者，可破格申报高级 实验师职务：
①获省级成果奖励一项（前三名）；
②主持完成省级科研项目一项或主持完成局级科研项目两项；
③获国家级优秀工作者称号。
2．具备本文规定的学历和其它条件，但不具备规定资历条件的人员，符合下列条件之一者，可破格申报实验 师职务：
①获局级成果奖励一项（前三名）；
②参加完成局级科研项目（主要完成人之一）；
③获省级先进工作者称号。
3．具备本文规定的资历和其它条件，但不具备规定学历条件的人员，除应具备上述破格条件外，还须经相应专业知识考试合格。
第六条 其它
1．本文中所指的发表论文均为独立或以第一作者身份完成的作品。公开发表（正式出版）系指已出版发行，并有"CN"、"ISSN"刊号或"ISBN"书号的。
2．成果奖：系指科学技术奖（含科技著作奖）、教学成果奖等国家规定的奖项。
3．重要学术刊物论文：系指①被国际公认检索工具收录的论文；②在《中文重要学术刊物目录》中的刊物上发表的论文；③在学科评议组的同行专家们认定的本专业重要学术刊物上发表的论文。
4．符合初、中级职称认定条件的，执行市人事局《关于印发〈天津市职称系列分级分类管理意见〉的通知》（津人专［2000］20号）。
5．未经学校主管部门批准，教师自行在校外兼职、兼课的工作量，不得计入教学工作量。
人民法院刑事审判证人出庭作证情况分析
泰顺县人民法院 夏立彬
证人证言是我国的法定证据之一。刑事诉讼法第48 条规定凡是知道案件情况的人，都有作证的义务。依法律规定，在刑事审判过程中，证据必须经庭审查证属实，才能作为定案的根据，对于证人证言也不例外。由于我国刑事证据制度的不完善，在司法实践中，证人不愿或不敢出庭作证的现象十分普遍。下面是我院自1998年至2003年审理刑事案件证人出庭作证情况一览表：
年 度 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 2003
应出庭作证的人数 139 181 224 168 179 183
已通知出庭作证的人数 29 31 27 15 9 11
实际到案证人数 6 5 9 3 2 2
实际出庭作证人数占应到庭作证人数的百分比例 4·30 2·76 4·02 1·80 1·11 1.09
已通知出庭作证人数占应出庭作证人数的百分比例 20·80 17·10 12·05 8·92 5·02 6.00
据上表达反映：我院证人出庭作证率在1%至5%之间徘徊，可见，在我院证人出庭作证率较低。对此，近年来，就如何促进证人出庭作证的有关问题，各级法院也采取了一些措施，但收效甚微。如不解决证人不出庭作证的问题，将会直接影响着审判机关庭审功能的发挥，从而也影响了审判机关的办案质量，甚至还会导致某些案件错判。那么证人出庭率低的原因在哪里？我们应如何解决此问题呢？笔者就证人拒绝出庭作证的原因作如下探究：
1、法律对证人保护制度的规定不完善，导致证人不敢或不愿出庭作证。在刑事诉讼过程中，由于立法不完善，证人及其近亲属的人身安全得不到保障，以致证人不敢出庭作证。虽我国刑事诉讼第49条规定，公安司法机关应当保障证人及其近亲属的安全，对证人及其近亲属进行威胁、侮辱、殴打或打击报复，构成犯罪，依法追究刑事责任；另外刑法第308条也规定了“打击报复证人罪”。况且，法律没有对证人的近亲属因证人作证而给予司法保护。但上述的规定，是证人出庭作证发生打击报复的后果之后才产生作用，而现实中证人根本就不想惹火烧身。在我国每年发生的残害证人及其近亲属的案件屡见不鲜，但能及时对加害者进行惩治的事例却寥寥无几，因此证人就会拒绝作证。
2、法律对证人出庭作证的义务和制裁失衡。在我国刑事诉讼只规定“公民有作证的义务”，却没有规定证人拒绝出庭和拒绝作证所应承担的法律责任。从法理角度上讲，义务与制裁是法律规范的构成要素。由于义务和制裁失衡，往往对一些必须到庭的证人只能进行说服教育，但最终是否到庭由证人定夺，证人想出庭作证就出庭，证人不想出庭作证就不出庭。虽然，我国对某些特定的案件中证人拒绝提供证言给予法律制裁。例如，刑法第311条规定的“拒绝提供间谍犯罪证据罪”。但对这一罪行的追究须达到情节严重的后果，对要求证人履行出庭作证的义务起不了督促作用。
3、立法只规定证人有作证的义务，而无明确的权利保障的规定。例如，法律对证人出庭后的经济补偿权问题没有作出规定，对特定情形的证人没有赋予拒绝作证权。如果证人出庭作证的费用由证人自行负担而没有经济补偿的话，那么谁会做吃力不计讨好的东西呢？假如这些费用由控辩双方各自负担的话，似有贿买证人之嫌，从而降低了证人证言的可信力、证明力。
4、中国传统的儒家思想、意识制约着证人出庭作证。“贱讼、耻讼”的儒家思想在人们心中一直占据正统地位。因而在现实生活中，知道案件事实情况的证人往往不愿出庭作证，认为出庭作证是“过堂问审”，是不光彩的事情。亲友邻居也以涉讼为耻，惟恐避之不及。
5、法官囿于传统的审判方式，对证人出庭作证的重要性认识不足。从上表看出，法院在审理案件时，通知证人出庭而逐年减少，究其原因。一方面是，法律赋予证人不出庭作证情形较多，对证人能否及时出庭作证有疑虑，担心证人改变原证词等。另一方面是，法官认为在庭审中经过质证的证人证言和证人到庭质证的证言具有同样的证明力，故认为证人出庭与否意义不大。所以，在刑事审判中，大多数法官一般不通知证人出庭作证。
6、受证人自身素质和其他因素的制约。由于公民法律意识淡薄，对出庭作证的义务认识不足，对出庭作证缺乏应有正义感。在刑事审判中，公诉机关一方面还存在着畸型的作证观念，即公诉人为利于自已的控诉，不让证人出庭作证。例如，我院于2001年审理一起被告人胡某受贿一案，法院通知证人夏某出庭作证，而作为公诉人的检察机关为了锁定对被告人胡某定罪量刑证据，在开庭前到证人住处对证人进行恐吓、威胁等方式。在庭中，证人夏某如期到庭作证，检察院为了防止证人出庭作证推翻原先所收集的不稳定的证人证言或关键性的证人证言，便出动警力到审判庭外围以警告证人。另一方面，公诉机关为了不让法院通知证人出庭作证，在移送的证人名单时，故意不提供证人的住址，以致法院不便通知或难以通知。
保护证人出庭和完善证人出庭作证制度之措施。应如何克服证人出庭率低情况，应如何强化和保证知道案情事实的证人能出庭作证，以改变我国现状中证人出庭作证难的状况呢？笔者认为应从如下几方面着手。
1、加强立法，完善证人出庭作证制度。首先，补充立法规定法院对拒绝出庭作证的证人有权强其到庭的权利，并赋予法院制裁的权利。证人出庭作证是证人应履行的义务，而对无正当理由拒绝出庭作证者进行制裁，也是必不可少的，也是一些国家和地区立法的通例。如美国、德国、日本、法国等国家，对传唤不到庭的证人都有规定应承担经济责任及相应的刑事责任等。要改变我国刑事审判中证人无正当理由拒绝出庭作证和出庭作证率偏低的状况，可以借鉴以上国家的立法经验和做法。其次，对证人的有关权利予以明确并加以保护。例如经济补偿权利、司法保护权利等，对证人出庭作证的费用补偿都有非常详细、具体的规定。尤其是证人保护则更是证据制度一项重要内容。法院应采用一切可行的手段来保护证人及其近亲属的安全，消除证人怕打击报复的顾虑。
2、提高公民的法制观念，建立专门证人保护。由于受传统儒家思想束缚，公民法律意识淡薄，公民视作证为耻。那么，为了彻底改观证人出庭率偏低的现状：其一是加大普法力度，提高公民的法律意识，以消除贱讼、鄙讼的心理，强化公民作证的观念，让公民敢于作证、愿于作证；其二是建立专门的证人保护机构，最好由法院负责，证人的保护费用由国家拨付。设立有力的证人权利救助体系，建立起广泛而严密的证人社会保障体系。
3、司法工作人员要予以积极配合证人出庭作证，给证人一个出庭作证的良好氛围。不能把证人出庭的问题归属于法院，司法工作人员，对证人出庭作证认识的重要性应有充分的认识，予以积极配合证人出庭作证。如果司法人员对证人出庭作证的认识不足，且阻碍证人正常的出庭作证，这势必在一定降低证人出庭率,影响司法公正。加强立法对阻碍证人出庭作证的司法工作者应予以必要的法律制裁。以上三个方面是相互联系，只有同时确立这些规定，才能真正地解决证人拒绝出庭作证的问题。
作者单位：：浙江省泰顺县
