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国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


辽宁省人大常委会


沈阳市保护消费者合法权益条例
辽宁省人大常委会



（1990年10月9日沈阳市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1990年11月23日辽宁省第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准）

目录

第一章 总则
第二章 消费者的权利和义务
第三章 经营者的责任
第四章 消费者协会
第五章 调解与仲裁
第六章 法律责任
第七章 附则

第一章 总则
第一条 为保护消费者的合法权益，加强对商品和服务质量的社会监督，维护社会公德，正确引导消费，促进生产的发展，根据国家有关法律、法规和《辽宁省保护消费者合法权益条例》，结合我市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称消费者，是指购买商品用于生活消费和有偿接受生活服务的个人或单位。
本条例所称经营者，是指从事商品生产、销售和提供有偿服务等经营活动的单位和个人。
第三条 凡在本市行政区域内的经营者、消费者均适用本条例。
第四条 本市各级政府有关部门、司法机关和有关社会团体，必须依照有关法律、法规和本条例履行保护消费者合法权益的职责。
新闻单位应当对损害消费者合法权益的行为实行舆论监督。

第二章 消费者的权利和义务
第五条 消费者有下列权利：
（一）自由购买商品和选择服务；
（二）了解商品和服务的真实情况；
（三）购买商品和接受生活服务，有权获得符合规定的质量、价格、计量、卫生、安全等保障，索取必要的购买凭证或收据；
（四）因商品、服务质量低劣遭受损害，可要求负有责任的经营者修理、重做、更换、退货，以至赔偿经济损失；
（五）合法权益受到损害，负有责任的经营者拒绝承担责任时；有权向有关部门投诉，依法申请仲裁或向人民法院起诉；
（六）对商品或服务问题，有权提出批评和建议；
（七）发现经营者有违法经营和损害消费者权益的行为，有权向有关部门检举、揭发和控告；
（八）少数民族消费者法定的特殊利益和合理的传统消费习惯受到侵害时，有权提出批评或向有关部门投诉；
（九）要求接受消费教育和咨询。
第六条 消费者有下列义务：
（一）购买商品和有偿接受服务时，应尊重经营者的劳动，遵守经营服务场所的有关规定；
（二）选购商品时，应爱护商品；
（三）按商品使用说明书安装、使用和维护保养商品，遵守与经营者的约定；
（四）承担由自身责任而造成的损失；
（五）消费纠纷投诉必须实事求是，并提供有关证据。

第三章 经营者的责任
第七条 经营者为消费者提供商品或服务时，必须遵守有关法律、法规和职业道德，坚持公平自愿、诚实信用、等价有偿的原则，保证商品质量和服务质量，不得损害消费者的合法权益。
第八条 经营者在经营活动中必须遵守下列规定：
（一）应消费者的要求，如实介绍商品和服务的有关情况；
（二）生产、销售的商品和提供的有偿服务，必须符合质量、计量、安全、卫生等有关标准和规定；
（三）保持商品商标和标签的完好，易燃、易爆、有毒等危险品应作出明显标志；
（四）商品价格和服务收费，必须符合国家和省市的有关规定标准，并明码标价；
（五）出售商品和提供服务，按规定或应消费者要求开具购物凭证和收据；
（六）出售需要调试的商品，应为消费者当面调试，有保修期的，应做好售后服务；
（七）产品达不到规定标准，但仍有使用价值的，生产厂家应标明质量等级，经营单位出售的残次商品，应在标签和购物凭证上注明“处理品”字样；
（八）削价处理的商品，应如实标明原价和现价。削价处理的食品，必须符合《中华人民共和国食品卫生法》的规定；
（九）商品和服务性广告的内容，必须真实；
（十）出售试销商品，必须有检验合格证；
（十一）出售作为奖品的商品也应按规定实行包修、包换、包退；
（十二）加工衣着和生活用品，必须给消费者出具记有原材料名称、数量、样式、标准及取货日期等内容的单据；
（十三）外地来沈从事加工、服务的个体业户，开业时应向所在区、县消费者协会（委员会）交纳一定数额的消费者损失抵押基金，并以合同形式签约，按同期银行活期存款支付利息，离沈时返还；
（十四）对采用定期还本方式出售商品的，必须经公证部门公证；
（十五）以提供长期保修为条件出售商品的，应在购物凭证上注明商品使用“期限”；
（十六）开展邮售业务的，必须保质保量，按期履约；
（十七）经营者与消费者发生纠纷时，经营者必须如实提供事实情况及有关证据；
（十八）家用电器维修人员修理家用电器时，应填写有收货日期、修理部位、更换零部件名称、取货日期等内容的修理登记卡片，在保修期内应及时维修，不得借故推诿。高档家用电器一次维修时间不得超过二十天，遇有特殊情况不得超过四十天；
（十九）必须履行国家规定或双方约定的包修、包换、包退义务；
（二十）出售商品必须使用标准计量器具，保证数量，商店和集贸市场应设公平秤（尺）供消费者使用。
第九条 禁止经营者下列行为：
（一）出售假冒伪劣商品；
（二）制作虚假的商品广告、服务广告；
（三）强迫消费者购买商品或接受服务，以欺骗手段引诱消费者误购商品，搭配销售商品；
（四）以假充真、以旧充新、以劣充优、掺杂使假、偷工减料；
（五）短尺少秤、破坏计量器具准确度；
（六）生产、销售国家明令淘汰、腐烂变质、过期失效（包括没有标明生产日期的食品和药品）及违禁商品，以“处理品”名义销售没有使用价值的商品；
（七）生产、销售危害人身安全和健康的食品、药品、家用电器；
（八）出售罚没走私商品未经有关部门批准的。
第十条 经营者应制订并公布文明服务、售后服务、处理消费纠纷等制度，并应指定有关机构（人员）调解消费纠纷。

第四章 消费者协会
第十一条 消费者协会（委员会），是代表消费者合法利益，保护消费者合法权益的社会监督组织。
第十二条 消费者协会（委员会）由地方行政管理机关代表、社会团体代表、消费者代表和新闻单位代表组成，下设具体办事机构，负责日常工作。
第十三条 消费者协会（委员会）在各级人民政府指导下，依靠人民群众，协助有关行政部门、司法机关和通过新闻单位，依法履行保护消费者合法权益，对商品和服务的质量进行监督，具体职责和义务是：
（一）受理消费者投诉，调解消费纠纷；
（二）向有关部门提出改进商品和服务质量方面的建议；
（三）对消费纠纷调解不成的案件，当事人可申请消费纠纷仲裁委员会仲裁；
（四）涉及保护消费者合法权益的问题，可以向有关部门提出查询；
（五）协助有关行政部门对损害消费者合法权益行为进行处理；
（六）对有关行政部门应依法进行处理而未及时处理的，可建议、督促有关部门或提请上级主管机关及时处理；
（七）对严重损害消费者合法权益的行为，支持消费者依法向人民法院起诉；
（八）协助有关部门对商品、服务的质量进行检查；
（九）征求和收集消费者的意见和要求，向经营者反馈商品、服务质量信息；
（十）参与评选优质产品、优质服务活动，根据消费者反映，向有关部门提出撤销优质称号的建议；
（十一）根据消费者反映和实际调查，经有关部门检查鉴定后，对商品和服务质量问题发布通告或召开商品质量新闻发布会；
（十二）组织经营者与消费者直接见面，沟通信息；
（十三）接受消费者咨询，指导消费者合理消费；
（十四）与外地消费者协会（委员会）共同处理跨地区的消费纠纷案件。
第十四条 消费者协会（委员会）应聘请监督员，协助本会对商品、服务质量进行社会监督。

第五章 调解与仲裁
第十五条 各级人民政府委托工商行政管理部门会同有关部门、社会团体设立消费纠纷仲裁委员会，根据有关法律、法规、规章和政策规定进行调解和仲裁。
仲裁委员会的日常办事机构设在消费者协会（委员会）。
第十六条 消费者在自己的合法权益受到损害时，应当直接与经营者协商，经营者当时能够解决的，必须解决；当时解决不了的，自消费者提出之日起十日内解决。
第十七条 直接交涉不成或经营者拖延不解决的，可向消费者协会（委员会）投诉，消费者协会（委员会）应当在查明事实、分清责任的基础上进行调解，促使当事人互相谅解，达成协议。
第十八条 调解不成的，消费者可向消费纠纷仲裁委员会申请仲裁。区、县消费纠纷仲裁委员会受理标的额五千元以下的消费纠纷案件；标的额超过五千元的，由市消费纠纷仲裁委员会受理。
第十九条 消费纠纷仲裁委员会审理消费纠纷案件和仲裁决定的执行，适用依据有关法律、法规和本条例制定的《沈阳市消费纠纷仲裁办法》。
第二十条 消费者认为其合法权益受到损害时，应按下列规定期限向消费者协会（委员会）或有关部门投诉：
（一）法律、法规有时效规定的，在规定的时效以内；
（二）有约定期限的，在约定期限以内；
（三）没有规定或约定期限的，在一年以内。
有责任的经营者愿意承担责任的，不受时效限制。

第六章 法律责任
第二十一条 经营者违反本条例，有损害消费者合法权益行为的，工商行政管理、物价、技术监督、卫生防疫、畜牧检疫、商品检验、海关、公安、司法等部门，要依照有关法律、法规，在各自的职责范围内予以查处。
第二十二条 经营者出售的商品和提供的服务给消费者造成经济损失和危害身体健康的，应根据不同情况，由有关行政部门依照有关法律、法规和本条例的规定，分别给予下列处罚：
（一）生产、经营假冒伪劣商品和用强卖骗卖手段推销商品的，除责令经营者赔偿消费者经济损失外，情节严重的，处以二百元以上二千元以下罚款；
（二）出售需要当场调试的商品，因未当场调试出现质量问题而拒不退换、修理的，应责令经营者退换、修理，并承担消费者往返运送商品的费用；拒不执行的处以该商品价格的一至二倍罚款；
（三）不按规定或约定履行包修、包换、包退责任，给消费者造成经济损失的，除责令经营者赔偿消费者经济损失外，并视情节轻重处以商品原价的50％以下的罚款；
（四）提供加工服务不符合标准的，责令经营者重作、修理；给消费者造成损害的，应负责赔偿，并视情节轻重处以加工费的二倍以下罚款；
（五）对强行搭售商品的，除责成经营者收回搭售商品、退还货款外，情节严重的，处以搭售商品的一至二倍的罚款；
（六）在修理、加工过程中偷换零部件、调换原材料的，除责成经营者赔偿消费者经济损失外，情节严重的，处以赔偿损失金额的五倍以下罚款；
（七）外地来沈从事加工、服务的个体业户，拒不交纳消费者损失抵押基金的，由消费者协会（委员会）建议工商行政管理部门进行处理或吊销营业执照；
（八）应有使用说明书的商品没有使用说明书或使用说明书内容不真实、不全面，给消费者造成经济损失的，责令经营者赔偿；
（九）邮售商品不能保质保量，按期履约的，除责令经营者赔偿消费者经济损失外，处以邮售商品原价一至五倍的罚款；
（十）出售走私商品给消费者造成损害的，除由有关部门给予处罚外，责令经营者承担损害的责任；
（十一）修理高档家用电器超过规定或约定时间的，按修理费金额处以一倍以下罚款。
有上述行为的，除对消费者所受损害给予赔偿外，对情节严重的还应受到有关行政部门的处罚，直至由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 依法执行罚款处罚时，必须开具财政部门统一印制的收据，罚款收入全部上缴财政部门。
第二十四条 出租柜台、场地和举办展销会销售的商品或提供的服务，在经营活动中给消费者造成损害的，由承租、参销的经营者负责赔偿；消费者无法向承租、参销经营者索赔时，由出租、举办单位先予赔偿，然后，再由其向承租、参销的经营者索赔。
第二十五条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚决定书之日起十五日内向处罚机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉；逾期不申请复议或不起诉又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院依法强制执行。

第七章 附则
第二十六条 本条例应用中的具体问题，由市工商行政管理局负责解释。
第二十七条 本条例自公布之日起施行。



1990年11月24日