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关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 19:08:38  浏览:8761   来源:法律资料网
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关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械[2005]166号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产的监管,保证上市医疗器械的安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定,现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下:

  一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:
  (一)风险较高,产品质量问题可能导致对人体的严重伤害;
  (二)用量较大,使用人群范围较广;
  (三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格;
  (四)在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。

  二、根据以上原则,我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下:
  (一)医用聚丙烯酰胺水凝胶;
  (二)药物涂层血管支架;
  (三)人工心脏瓣膜;
  (四)传统型血袋。
  以上规定请各地遵照执行,并将执行中出现的情况和问题及时上报我局,以便促进监管工作水平不断提高。


           国家食品药品监督管理局
           二○○五年四月二十二日


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国家食品药品监督管理局关于印发贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》实施办法的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》实施办法的通知

国食药监办[2013]36号


局机关各司局、各直属单位:

  《国家食品药品监督管理局贯彻落实〈十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定〉实施办法》已经局党组会审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。


                                  国家食品药品监督管理局
                                    2013年2月21日



国家食品药品监督管理局贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》实施办法



  为贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》及中共中央办公厅、国务院办公厅实施细则,结合食品药品监管工作实际,制定本办法。

  一、改进调查研究
  (一)注重实际效果。围绕食品药品监管重点工作和人民群众关心的热点难点问题确定调研计划,明确选题,带着问题,深入一线开展调研。力求准确、全面、系统地掌握第一手情况,多到困难较多、情况复杂、问题突出的地方去调研,实事求是地反映监管工作中存在的问题,提出措施建议。坚决防止走形式、走过场,坚决反对弄虚作假。调研结束后应及时形成调研报告,并通过内网、简报等形式在局内交流。
  (二)减少陪同人员。国家局领导到地方调研,陪同的司局负责同志不超过3人,各司局负责同志到地方调研,陪同人员不超过2人。调研期间不搞层层多人陪同,不组织基层领导班子集体接待,不召开全体人员参加的汇报会。

  二、精简会议活动
  (三)减少会议活动。严格执行年度会议计划申报审核制度,食品药品监管系统全国性会议每年不超过1次,各司局专项工作会议每年不超过1次。能不开的坚决不开,可以合并的坚决合并,能召开电视电话会议的不再集中开会。严格控制座谈会、研讨会、表彰会等,未经批准不得举办各类节会、论坛、庆典活动。减少事务性活动,未经上级领导批准,不参加各类剪彩、奠基活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、年会及各类论坛等,不在活动中挂名任职、发贺信贺电、题词等。
  (四)控制会议规模,注重会议实效。准备充分,控制规模和人数,简化形式,精简程序,缩短时间,坚持开短会、讲短话,力戒空话、套话。只安排与会议内容密切相关的单位和人员参加,全国性会议人数不超过200人,时间不超过2天,电视电话会议时间不超过2小时。各司局和各直属单位召开的专项工作会议,一般由分管局领导出席,不安排省(区、市)局主要负责同志参加;国家局领导不出席的会议,不安排省(区、市)局负责同志参加。要求省(区、市)局负责同志参加的会议,应当以国家局办公室名义发文,不得使用司局函(便函)。需要安排讨论的会议,要精心设置议题,提前告知讨论提纲,科学安排讨论时间,保证讨论效果。会议交流发言一般不超过10分钟。各类会议活动一般不安排合影。

  三、精简文件简报
  (五)减少文件简报数量。法律法规已有明确规定的一律不再发文,现行文件规定仍然适用的不再重复发文,没有实质内容、可发可不发的文件一律不发,凡属全局性的工作部署、要点,国家局已经发文的,各司局不再重复发文、重复安排。没有特殊要求的不层层转发文件。国家局领导讲话一律不发文件,可通过网站、简报等摘要发表。控制发文规格,能以司局便函解决问题的,不以国家局或办公室名义正式行文;能以办公室名义印发的文件,不以国家局名义印发。严格报文程序,不得多头报文。减少各种资料汇编印制,不得要求基层和行政相对人订购。各司局和各直属单位未经国家局办公室备案审核同意不得编发简报;不得以司局便函的形式印发政策性、规范性、指令性文件以及审批事项意见。
  (六)提高文件简报质量。必须发的文件简报,要保证公文质量,不讲空话、套话,做到文风朴实、文字精练,能短则短。文件要突出思想性、针对性和可操作性,严格控制篇幅。国家局印发的普发类文件一般不超过5000字,国家局办公室印发的普发类文件一般不超过4000字;报告请示一般不超过3000字;国家局领导在专项工作会上的讲话稿一般不超过8000字,在其他一般会议上的讲话稿一般不超过5000字。各司局和各直属单位简报原则上只保留1种,字数不超过1000字,特殊情况控制在3000字以内;调研、研究报告不超过5000字,超过的应有内容摘要。简报要重点反映重要动态、经验、问题和工作意见建议等内容,减少一般性工作情况汇报。
  (七)提高办文效率。严格执行领导批示办理、来文办结、地方请示公文回复和群众咨询答复等时限要求,加大督查督办和定期通报力度,落实办理责任和领导责任,提高办事质量效率。大力推动办公自动化建设,逐步实现文件简报的网络传输和网上办理,减少纸质文件和简报资料,可以通过网络、传真下发的,不再印发纸质文件;内部文件运转要尽量通过办公网络平台,降低运行成本,提高工作效率。重要文件和工作部署要跟踪反馈办理情况。

  四、减轻基层负担
  (八)合理安排工作。部署工作要突出重点,充分考虑基层情况,发挥基层积极性主动性和创造性,不提不切实际的要求,不搞形式主义的督促检查。未经批准不得以国家局名义组织督查、检查和考评等活动,以司局名义组织的督查、检查和考评等活动需经国家局办公室核报分管局领导批准。组织涉及多部门的重要活动或工作安排,需要成立领导机构、领导小组,或者涉及国家局领导的有关安排,须经国家局办公室核报局领导批准,涉外活动还须提前征求国际合作司意见。
  (九)减轻接待负担。统筹安排出差时间地点,不集中或轮番到同一地方调研、开会或重复检查。尽量简化接待程序,坚持轻车简从,减少陪同人员,尽量安排集体乘车,不安排欢迎仪式,不安排人员献花迎送,不让警车带路,不封路和清场闭馆,不影响行政相对人正常生产经营活动。严格执行出差规定,不临时铺设地毯,不安排到风景名胜区游览,不接受各类礼品或土特产,不接受宴请,不上高档菜肴,原则上在单位食堂就餐或用自助餐,自助餐也要注意节俭。
  (十)加强同基层的联系。各司局、各直属单位应结合重点工作,建立与基层监管部门的联系制度,深入了解基层实际,着力解决影响监管工作落实的困难和问题。做好国家局与基层监管部门干部双向挂职交流工作,推进干部下基层活动,了解熟悉基层情况。

  五、规范出访考察
  (十一)加强出国(境)管理。严格执行因公出国(境)管理相关规定,认真落实出访计划申报审批制度,加强出国(境)活动的统筹安排,按照批准的内容、路线、日程执行出国(境)任务。不受邀参加与工作无关的出国(境)团组,不组织无实质内容的出国(境)考察或培训,不安排与出国(境)任务无关的活动。及时形成考察报告,并通过内网等形式在局内交流,切实加强考察学习成果转化。
  (十二)严格外事纪律。在对外交往活动中,自觉维护国家荣誉、安全和利益。严格经费管理,按照标准安排食宿和交通,控制相关费用。对外赠送礼品和接受外方礼品,按照国家有关规定处理。

  六、改进新闻宣传
  (十三)加强新闻宣传工作。完善新闻发布制度,畅通监管信息发布渠道。多宣传党和国家的方针政策,多解读监管法规制度,多报道监管部署要求,多发反映基层经验做法和先进事迹的新闻。
  (十四)规范新闻报道。国家局宣传报道事项由局新闻办统一协调和日常管理。严格控制公务活动新闻报道篇幅,会议活动新闻报道要压缩报道数量和篇幅,国家局一般外事活动及礼仪性会见活动、一般性调研活动等原则不发或只发标题新闻。

  七、厉行勤俭节约
  (十五)降低日常开支。大力推进节约型机关建设,压缩一切不必要开支。办公用品简朴实用,不配备高档用品。严格规范公务用车和执法执勤车辆的配备使用,降低运行成本,严格执行回单位停放制度,节假日期间除特殊工作需要外应封存停驶,不得公车私用或出租出借。无特殊情况不准租用宾馆起草文件或办公,能在机关或直属单位召开的会议不在外召开。原则上所有报送的资料文件均应双面印刷,提倡信封等办公用品重复使用。
  (十六)减少公务经费支出。严格执行经费预算制度,加强审计监督。认真落实定点饭店住宿和召开会议等规定,不住超规格房间。工作会议一律不悬挂或显示欢迎标语,不摆放花草,不制作背景板,不发放纪念品。工作期间严禁饮酒。不得借出差、调研、会议机会组织高消费娱乐、健身活动。严格执行出差人员乘坐交通工具有关规定。

  八、加强机关作风建设
  (十七)改进机关作风。培育机关文明风尚,树立机关良好形象,做到办公场所整洁、人员着装得体、对待工作认真、对待群众热情,坚决杜绝庸懒散奢现象。严格执行借用人员管理规定,加强借用人员管理,避免集中从一个单位借用多人或借用时间过长。
  (十八)严肃机关纪律。完善机关工作制度,实行首问负责、岗位互补,杜绝推诿扯皮拖沓现象。主要负责人出差离岗情况须及时报告,明确代理工作负责人;机关工作人员出差离岗前,须明确岗位互补负责人,确保日常工作正常运转。加强干部日常管理,完善考勤和请销假制度。
  (十九)增强为群众服务的意识。牢固树立监管为民思想,畅通投诉举报渠道,充分发挥12331投诉举报电话作用,收集信息和线索,及时回应群众关切。完善药品“黑名单”制度,依法公布违法违规查处情况。简化和优化行政审批程序,提高行政审批效率。规范政务公开,实行网上公开审批事项、程序、进度和结果,提高监管各环节工作透明度。
  (二十)加强社会沟通。涉及审评审批、认证检查、检验检测、监测评价、稽查执法等与群众关系密切的部门,应建立面对面听取群众、行政相对人意见和建议的制度。涉及监管工作的重大决策,应通过网络、座谈会等形式,广泛听取专家、行政相对人、基层监管部门和群众意见,并做好社会稳定风险评估。加强信访工作,完善领导干部定期接待群众来访制度,健全群众利益诉求表达、矛盾调处、权益保障等机制,依法维护群众利益。
  (二十一)坚持廉洁从政。推进依法行政,坚决纠正有法不依、执法不严,滥用自由裁量权,办关系案、人情案等问题。严格执行廉洁从政各项规定,管好亲属和身边人员,落实好党风廉政建设责任制。严格执行食品药品监督管理工作人员“八条禁令”和“五项规定”,严禁公款搞走访、送礼、宴请等活动。

  九、加强督促检查
  (二十二)各级领导班子和领导干部要带头改进工作作风、密切联系群众,自觉接受监督,以自己的实际言行影响和带动身边的干部职工,持之以恒,务求实效。
  (二十三)纪检监察部门要加强日常监督检查,将机关作风建设纳入党风廉政建设责任制考核内容,每年年底通报执行情况,严肃处理违规违纪行为。财务审计部门要加强对各司局和各直属单位经费使用情况审查。人事部门要将执行情况纳入干部管理和考核。各司局和各直属单位要完善各项制度措施,认真抓好落实。
  (二十四)本实施办法自发布之日起施行。







企业加强对员工的商业秘密管理——员工兼职与企业商业秘密保护

唐青林


  在完成本职工作、保证不侵犯其所在单位的商业秘密和经济利益的前提下,我国原则上不禁止企业员工利用工作业余时间从事兼职工作。员工从事兼职,尤其是科技人员,有利于促进人才和知识的流动,推动科学技术为经济建设和社会发展服务。
  在法律无强制性禁止业余兼职的情况下,企业如何管理员工在同行中兼职,如何保障员工的合法权利,以及尽可能保护企业的商业秘密等方面也提出了新问题,需要企业的规范管理以及员工自觉遵守法律和职业道德。
  首先,企业可以充分利用我国的法律法规,对员工的兼职行为予以规范和指导,以保护企业的商业秘密。虽然我国原则上不禁止企业员工利用工作业余时间从事兼职,但为了经济秩序的稳定,以及企业的正常发展,我国法律对企业中一些特殊职位的员工的自由兼职权利作了一定的限制,这些属于法定的竞业禁止。例如,《公司法》规定企业董事、高级管理人员不得未经股东会或者股东大会同意,利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会,自营或者为他人经营与所任职公司同类的业务;规定国有独资公司的董事长、副董事长、董事、高级管理人员,未经国有资产监督管理机构同意,不得在其他有限责任公司、股份有限公司或者其他经济组织兼职。《合伙企业法》规定合伙企业的合伙人,不得自营或者同他人合作经营与本合伙企业相竞争的业务。《中外合资经营企业法实施条例》规定中外合资经营企业的总经理或者副总经理不得兼任其他经济组织的总经理或者副总经理,不得参与其他经济组织对本企业的商业竞争。
  国家科委《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》 中提到,科技人员在完成本职工作和不侵犯本单位技术权益、经济利益的前提下,业余兼职从事技术开发和技术创新等活动的,应当依照国家有关法律、法规和1988年1月国务院批准的《国家科委关于科技人员业余兼职若干问题的意见》的规定,正确处理本职和兼职关系,不得在业余兼职活动中将本单位的技术秘密擅自提供给兼职单位,也不得利用兼职关系从兼职单位套取技术秘密,侵害兼职单位的技术权益。企事业单位可以参照本意见对有关兼职人员进行管理。
  企事业单位可以参照《国家科委关于科技人员业余兼职若干问题的意见》,规定企业员工在其本职工作涉及企业商业秘密、技术秘密,从事兼职活动可能泄露技术秘密时,不得兼职。
  《国家科委关于科技人员业余兼职若干问题的意见》中规定,科技人员进行业余兼职活动确需占用部分本职工作时间,或者利用本单位的物质条件和未公开的技术资料的,应当经过本单位同意。科技人员所在单位可以从科技人员个人的业余兼职收入中合理收取使用费。
  其次,就兼职问题,企业也可以通过与员工签订保密协议,或在劳动合同中约定保密条款的方式来保护商业秘密。或者与员工签订竞业禁止协议,或在劳动合同或保密协议中约定竞业禁止的方式来保护商业秘密。
  最后,企业可以从思想上着手,做好重点员工的思想工作,解决掌握商业秘密的核心员工的“后顾之忧”,为其提供优厚的工资待遇和良好的工作环境,使员工自愿把企业的工作当作自己的事业来潜心经营,把企业的得失与自己的得失联系在一起,可以在一定程度上防范员工在兼职过程中泄露企业商业的秘密。
  总之,既然法律并不强制禁止员工进行业余兼职,企业就应该着眼于加强对兼职员工的管理,降低兼职员工泄露企业商业秘密的风险。

编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。