医疗器械新产品管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械新产品管理暂行办法
1990年9月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。
第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。
第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。
第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。
第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。
第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------
样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。
我县社会治安防控体系建设现状及创新完善构想
温录欢
今年3月底至5月短短一个多月来，全国接连发生了福建南平郑民生校门口杀害8名小学生，广东雷州陈康炳校园内砍伤师生16人、江苏泰兴徐玉元中心幼儿园持刀行凶事件5儿童伤势较重、陕西榆林宋利荣持斧头和菜刀连砍9名村民等多起重特大恶性持刀故意杀人案，特别是校园杀人案，影响极为恶劣，并且这种恶性事件显现出模仿、蔓延之势。这反映了我国一些地方社会治安防控能力差，防控体系不健全，致使国务院、公安部、教育部等有关部门召开紧急会议部署后，恶性事件仍呈高发态势。这一系列事件给我们敲响了警钟，社会治安已经到了非常关键的时刻，治安防控体系建设刻不容缓。
当前，五华县的社会治安形势总的来说是好的，人民群众的安全感仍较强，但是作为一个经济不发达、流动人口少的农业县，各类治安矛盾纠纷、刑事犯罪仍处于不尽如人意的状态，每年均有四五百宗刑事案件，包括几宗故意杀人案，不安定因素仍较多。针对当前全国社会治安形势危机，如何加强我县社会治安防控，创新社会管理方式、方法，确保一方平安是全县人民，特别是公安机关的应有责任。本文从社会管理创新视角，就我县如何加强社会治安防控体系建设作一些粗浅探讨。
一、当前我县社会治安体系建设现状
近年来，我县以平安五华建设为目标，按照“打防并举，重点打击，预防为主”的防控思路，采取“警察为主，依靠群众，专群结合，科技添翼”的治安预防打击方式，全面加强我县城乡治安防患、打击，促进了我县社会治安形势好转，实现了社会稳定，群众安全感较强。
1、以综治中心为龙头，发挥派出所的主力作用，大力化解矛盾纠纷。在农村治安防控工作中，我们在各镇综治部门的统一领导、协调下，充分发挥了派出所、治安联防队、单位、小区、村治保主任在维护社会稳定中的多兵种联合作战作用，重点发挥派出所在打击各类刑事案件，镇党委、镇政府、村两委、司法所、综治办、法庭在化解各类矛盾纠纷的作用。
2、以公安防控打为龙头，发挥群防群治作用，狠抓城镇治安防控体系建设。一是实施多兵种作案，全天候巡查。发挥治安大队、巡警、派出所等警种的协同作战作用，巡警加强路面巡逻，及时发现、跟踪可疑人员、预防各类刑事案件的发生。二是充分发挥辅警作用。将全部辅警撒向路面，分成，协助警察日夜开展社会治安防控工作，分时段、分区域对重点路段、重点区域和案件多发地等进行治安巡逻和协管，尤其是加强了上下班、夜间的巡逻。三是建立以人防为重点的内部单位安保网络。以党政机关、金融网点、居民小区等单位为重点，各单位聘请保安人员，加强内部小区的安保，形成了一个个安全的堡垒。四是强化了敌情耳目建设管理。积极发挥敌情耳目，及时收集各类情报信息，准确、有效地研判治安形势、犯罪分子活动情况。五是加大案件侦破力度。我县公安机关想尽千方百计加强治安建设，对各类案件抬头就打，决不手软。各警种加强合作，领导靠前指挥，加大对各类犯罪团伙的打击。
3、科技助威，加大了科技防范报警监控防范体系建设。在县财政十分紧张的情况下，2009年我县投资巨资安装视频监控系统，在重点治安路段、车站等安装视频探头，实行全天候、全覆盖立体式监控，初步形成了覆盖县城视频监控防范网络。二是大部分重点单位、要害部门安装了监控设备。全县银行系统和部分单位、私营企业安装了自动监控设备和报警器，一些小区也安装了视频监控器，有效加强了城镇区域的防控措施，群众安全感提升。
二、社会治安防控体系建设不足存在的原因
虽然，我县社会治安建设取得了一定成绩，但是形势不容乐观，新情况新问题不断出现，对社会防控能力建设提出了不少挑战，当前，我县治安防控中主要存在如下问题。
1、防控力量不足，打击力度不够，防控针对性不强。我县治安防控主要依靠公安机关在支撑，在发挥主力军作用，其他部门参与的力度不够，深度广度不够。一些人错误地认为，社会治安防控工作主要是公安机关的事情，主动参与、全力参与的积极性不高。我县是财政穷县，人员缺编严重，导致警力不足，特别是乡镇。我县的乡镇都是大镇，稍小的镇派出所才几个警力，却要负责二三十个村，五六万人口的治安，而且这几个人还要有一部分要负责户政等工作，大的乡镇警力也才十几号人，却要承担十多万人的治安及户政，人员抓襟见肘，仅能应对已发案件的侦破、报警，难有精力应付防患，把力量前置在预防阶段。即使是县城警力也同样严重。县城、圩镇由于警力少，街面上的见警率不高，特别是社会面、居住区及各种复杂、偏僻地段因治安防范力量不足而成为死角，导致一定程度上防控工作处于被动状态。“双抢一盗”案件时常发生，案发后侦破难度大。
2、居民小区建设落后，治安漏洞大。近年来，我县加大了居民小区建设，一些新建的楼房建成了小区，聘请了物业公司或自聘了保安，小区安保得到了加强，但是我县仍存在一些无小区的住房。住户的生命财产安全没有保障，容易发生失盗案件。一些有保安的小区，由于管理不到位，保安人员的责任心不强等因素叠加，也时常发生失盗现象。
3、财政投入少，软硬件建设滞后。由于我县的财政穷，财政资金用于治安防控相当有限，先进科技在治安管理中的应用不多。近年来，各地均在大力发展平安视频监控系统，这项工作我县是在去年才开始的，但仍十分不普遍，没有遍及各重点地段、治安乱区域。
4、群众参与社会治安防控工作的热情不高。虽然群众对良好治安环境的期望很高，但普遍对如何加强治安防控，主动参与性不够，对自己积极参与保持一定距离，主要是认为，治安防控是公安机关、综治部门、政府的事情。或者害怕惹事上身，或者担心自己安全，面对犯罪分子不敢主动站出来，不敢积极制止，或报警。
5、情报信息管理落后，信息收集能力较弱。情报在公安机关预防犯罪、打击犯罪中发挥着不可忽视的作用，或决定性的作用，但是目前我们的情报管理仍存在不少问题，主要是情报网络建设不广、发展不平衡，吸引群众参与其中的吸引力不大。举报奖励不够公开，群众知之较少。
6、民事矛盾纠纷化解不及时转化为刑事案件时常发生。每年我县均有二三成刑事案件是由于日常的民事矛盾纠纷化解不及时引发的，主要是故意伤害案、故意杀人案，如2003年，大田镇张范新（已枪决）故意杀人案，是由于张范新与受害人家双方近十年的水池地之争引发的家庭式打斗。其他如小口角引发的故意伤害案就更多了。
三、加强我县社会治安防控体系建设的构想
去年12月份，中央政法委对政法机关提出了三项重点工作的要求，要求大力开展社会矛盾化解，社会管理创新和执法公信力建设，全力维护社会稳定。我县公安机关加强社会治安防控体系建设是贯彻落实三项重点工作的具体体现，在这个过程中要特别加强社会管理创新，认真开动脑筋，创新管理方式，积极探索适合我县实际的管理路子，全力维护人民群众的生命财产安全，打造平安五华。笔者认为在推进社会管理创新，加强社会治安防控体系建设过程中，要把握平安创建的着力点，大力加强科技防范、队伍防范、重点防范，形成城乡一体特色的社会治安防控体系，实现维护经济社会平稳发展，实现绿色崛起，为“平安名城”再立新功。
1、创新动态控制防线建设，加强对社会面的动态控制。 以积极预防和压降社会面可防性案件为重点，加大人防物防技防投入，改革勤务机制，建立城区镇区、街面路面、农村全方位、全天候的治安防控体系，全面增强对社会面的动态控制。重点抓好三道防线建设：一是抓好治安防范科技防线建设。警力是有限的，但是科技的力量是无限的，要突出科技防范在治安防控体系建设中的主导作用，不断加大投入，严密科技防范体系建设。在110、119、122、120“四台合一”的基础上，不断进行设备设施的改造升级，实现了接警平台一体化、指挥功能多样化、信息资源集成化、调度处警高效化，进一步夯实以110为龙头的防控基础体系。深度发掘视频系统、管理系统发现打击犯罪，提供案件线索的功能作用。二是抓好治安巡逻流动防线建设。压降可防性案件，加强对社会面的控制，关键在于提高巡逻密度。一方面，我们要积极改革社会面巡防机制，做到重心下移、保障下倾、警力下沉，巡警、治安队、派出所每天确保二分之一以上、招录的辅警确保100%的警力投入路面巡防，确保路面的见警率，增强群众安全感，形成打击街面犯罪快速反应机动队。一方面，引导加强镇、村专职治安联防队建设，延伸公安工作触角，特别是边远农村的联防触角。要积极争取财政支持、发动社会各界支持，争取每个镇、每个村都有自己的联防队伍，并能够正常开展日常巡逻管理工作。创新防范队伍建设，管好用好巡控力量，推行勤务创新，发挥其最大能量。形成以公安为主导，联防队员协助，群众全员参与的防控局面。探索并建立一套以动态排查、动态暗访、动态评估、动态管控、动态考核为核心的社会治安动态管控工作体系，落实娱乐服务场所重点监控。三是抓好治安卡口防线建设。建立治安卡口、治安岗亭，严格对社会面人流、车流、物流的治安盘查，更加有利于组织开展网格式治安巡逻，对犯罪分子起到了一个极大的震慑，同时一旦发生警情，在110统一指令下，大大增强了策应、合围能力。
2、创新管理方式，实现打击功能向预防功能转变。建立实用高效的运作机制。一是通过完善责任追究机制和政绩考核机制，全面加强防控体系领导层面的责任性，加强协调整合能力，以提高防控体系的整体运作合力；二是在打击、控制刑事犯罪的方式上，实现从运动型、突出型逐渐向模式型、日常型转变；三是在打击控制刑事犯罪的态势上，逐步实现从被动遏制型向主动控制型转变；四是在防控资源调动上，从单靠警力资源向更多挖掘调动社会资源转变；五是在防控资源配置和使用上，实现从粗放型、人力型向经济效益型、科技型转变；六是在防控资金投入上，实现从单一的“县长模式”向“县长+市场”模式转变。七是在指挥管理方式上，实现从宝塔型、层级型向扁平型、网络型转变。
3、创新大情报系统建设，加强情报收集研判能力建设。一是要加强敌情耳目的建设，增加耳目人员，把的士司机、摩托仔、保安人员、娱乐场所管理人员、村治保主任、社会热心人士等与社会最密切接触，最了解流动人员的群众尽量纳入敌情耳目人员，要加强对他们的培训、管理，定期收集信息，发放特殊经费。要想办法调动耳目人员的工作积极性，为我所用。二是要打造领先的综合平台，力求平台功能更多更强，信息资源高度整合，系统运作高效顺畅；三是要建立具有自身特色的情报信息运行机制。重点要在如何建立情报信息工作网？如何完善提炼有特点的情报研判模型和方法，建立不同领域，小而精的专业化情报研判队伍？如何建立全警采集、全警运用的工作制度和规范、制定信息采集标准和信息考核规范、建立数据质量倒查机制等方面下功夫；要以信息化建设为依托，建立完善的情报信息定期会商研判机制，进一步提高了信息服务社会管理工作的能力。积极探索合成工作机制，在明确各部门、各警种社会管理职责的基础上，建立完善既有分工又有合作的工作体系，统一管理信报，促进管理效能的整体提升。四是要积极推动情报信息从战术应用到战略应用、从操作应用到决策应用、从表层应用到深层应用的转变，全力提高社会管理水平，经营具有品牌效应的网上技战法。
4、创新信访维稳工作思路，构建矛盾化解机制。牢固树立“稳定压倒一切”的思想，以发现得早、化解得了、控制得住、处置得好为工作目标，切实解决影响社会和谐稳定的突出矛盾和纠纷，坚决遏制群体性事件的发生。重点加强四项机制建设：一是建立大维稳工作格局。创新维稳工作理念，围绕情报、化解、控制、处置、网上等关键环节，建立各警种、各部门协作配合的大维稳、大情报、大化解工作机制。二是健全规范信访接待日制度，进一步畅通与基层群众的交流与沟通，体察民情、了解民意，切实解决群众反映的实际困难和问题。三是建立排查分析机制。与综治、司法、检察、法院等部门定期沟通，交换意见，定期集中组织开展不稳定因素的大排查、大摸底、大调处、大监控工作，对本地、本单位存在的不稳定因素，尤其是可能引发群体性事件、越级上访的苗头性事端，进行全面彻底的梳理，做到底数清、情况明、措施实，将矛盾纠纷解决在萌芽状态，防止由民事纠纷、小矛盾的积怨引发刑事案件、大矛盾。四是责任追究机制。按照属地管理、分级负责和谁主管、谁负责的原则，严格落实责任制，对因措施不落实，而发生重大群体性事件等严重影响社会稳定的部门和单位，严格按照有关规定严肃追究有关领导和当事人的责任。
5、创新打击破案工作，构建精确打击机制。一是着力抓好快速反应机制的落实和完善，完备责任机制，进一步规范和细化侦查流程各个环节操作，加快刑事案件侦破进程，逐步形成我局打击亮点。二是深化专业打击模式。改进作战理念，继续打造好便衣侦查，重点“两抢一盗”、故意杀人、诈骗犯罪等专业打击队伍，研究建立新型的打击工作机制和模式。三是打造刑事技术方面的亮点。
6、创新互联网管理，构建网上主动管控机制。一是建立网上、网下一体化联动管控机制。围绕“网上维稳、网上治安、网上引导、网上侦查、网上处置”五个重点，把网上搜集、封堵、侦查和网下查处、控制、打击各个环节有机衔接，建立既对网上违法犯罪“落地查人”，又对现实社会中各类重点人“跟踪上网”的机制，实现对群体性事件、涉警舆情炒作、网上渗透破坏和信息化违法犯罪的网上、网下一体化联动管控。二是研究创新网上侦查手段。针对性网上信息诈骗多发性犯罪活动，研究采取有效的侦查手段，加强防范打击。三是创新网上引导机制。建立专门网上舆情队伍，加强正面引导，分化瓦解热点、炒作，及时化解危机，由被动应付转变为主动引导。
