您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 09:33:55  浏览:9572   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国食药监注[2003]128号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理,规范技术研究及实验方法,确保研究结果真实可靠,我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求,现予印发,请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行,并就相关问题通知如下:

  一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位,在执行相关技术要求的同时,必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》(国科发农社字〔2003〕129号)要求保存和使用SARS病毒毒株,任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者,将承担相应的法律责任。

  二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料,于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所(北京天坛西里2号,邮编100050;联系人:董关木;联系电话:010-67058428)。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的,国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。

  三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后,应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况,书面报国家食品药品监督管理局。

  四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。

  特此通知


  附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
     2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
     3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
     4.SARS病毒毒株资料登记表


                              国家食品药品监督管理局
                               二○○三年七月一日

附件1:

            SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点

  随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。

  一、毒种
  研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料

(一)病毒株名称及来源
  1.名称
  2.宿主情况:
  (1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
  (2)发病地点、发病日期;
  (3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
  (4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
  (5)毒株分离原样本:
  咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
  (6)取样日期;
  (7)取样时病人的病期;
  (8)取样地点;
  (9)病人是否留有恢复期血清;
  如有:采血日期(病期)和血清量;
  鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。

  (二)毒株分离过程
  1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
  2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。

  (三)病毒分离传代特性
  样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。

  (四)毒种建立和保存
  原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
  毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行,应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。

  (五)毒种的检定
  1.毒种的鉴别试验:
  应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料,建议采用下述方法进行鉴别试验:
  (1)可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
  (2)测定中和前后的病毒滴度。
  (3)应有病毒株的核酸全序列分析的资料,包括序列测定的方案、测定方法和测定结果,测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。

  2.毒种的无菌试验
  应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。

  3.毒种的外源因子检查
  应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后(如不能一次中和,可用另一病人血清再一次中和后)按下列方法进行动物和细胞检查。
  (1)动物试验法
  小鼠
  取15-20g小鼠至少10只,用经中和后的病毒悬液,每只脑内接种0.03ml,腹腔接种0.5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,为了检查病毒感染的证据,直接肉眼观察其病理改变,并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象,则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  乳鼠
  出生后24小时以内的乳鼠,至少10只,用经中和后的病毒悬液,脑内接种0.01ml,腹腔接种至少0.1ml。每天观察,至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,直接肉眼观察其病理改变,并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察,观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象,该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  (2)细胞培养法
  ·非血吸附病毒检查
  中和后的病毒悬液,还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的,还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶,每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养,观察二周,或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
  ·血吸附病毒检查
  于第6-8天和第14天,每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附,一瓶放置2-8℃,一瓶放置20-25℃,30分钟后显微镜下观察,未见血球吸附现象为阴性。
  特别注意:鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素,用于分离病毒的细胞常常污染支原体,而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除,为此,提醒对使用的毒种须高度重视,彻底查清毒种是否确已污染支原体,以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种,浪费人力、物力、时间和资源。

  4.毒种的病毒滴度
  鉴于目前的研究资料显示,SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108,在二倍体细胞中为106左右,用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。

  5.毒种免疫原性检查
  鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准,建议以实验性灭活疫苗(即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液)单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度,测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法,可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株,免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50

  6.疫苗候选株病毒的纯化问题
  新分离的病毒往往是群体病毒毒种,难免存在不同特性的病毒,如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求,必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制,如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求,可用现有毒种直接制备实验性疫苗,无须纯化。

  7.毒种的其他检定
  按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行

  二、疫苗生产用细胞
  鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究,以Vero E6细胞最好,Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产,可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。

  Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞,因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。

  Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系,至170代以后已有明显的致瘤性,一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前,建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。

  三、生产工艺研究
  (一)疫苗原液生产工艺的研究
  1.生产工艺的主要技术参数
  (1)病毒与细胞的接种比例,MOI的最佳参数。
  (2)细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
  (3)病毒液的收获
  鉴于Vero作培养基质时,后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难,因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
  (4)灭活或裂解条件及灭活效果的验证
  鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性,灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要,建议如下:

  ·灭活剂
  根据其他疫苗的灭活经验,一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂,如选择甲醛,其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响,在研究中应引起注意;
  如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂,β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合,影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解,不必考虑在成品疫苗中的残留,因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次,提高生产工序时的安全性,在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。

  ·灭活效果的验证
  提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代,每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
  (5)病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化,可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求,对疫苗的总蛋白含量进行控制。
  (6)佐剂
  目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂,而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后,且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要,建议不加佐剂。

  2.灭活疫苗的安全性(免疫感染增强作用)
  鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防(麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等)易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应,因此,本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险,为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。

  但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用,为此建议: 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒,一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查,可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。

  四、生产的安全性问题
  鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性,生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。

  五、其他
  1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
  2.本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件2:
         细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求

  新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒,目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物,对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究,制定本技术要求。

  本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物(不包括预防用疫苗),并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。

  一、试验材料要求
  (一)病毒
  1.毒株:应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株(建议选用2-3株)。
  2.毒种库:试验前将病毒先在敏感细胞上传数代,增加毒力,待毒力稳定后,收获病毒分装一定数量的小管,在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
  3.检定:毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (二)细胞
  1.细胞株:选用对SARS病毒敏感的传代细胞株,如Vero E6、2BS细胞等。
  2.细胞库:收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代,使培养细胞生长旺盛稳定后,
开始接种细胞培养板进行试验。
  3.检定:细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (三)待测药物
  试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。

  (四)其他
  本试验研究必须在生物安全3级试验室进行,毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。

  二、筛选试验
  (一)预备试验
  1.病毒毒力测定
  选择敏感细胞用于病毒培养,加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变(CPE)或用MTT染色法观察细胞存活状态,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID50),每浓度设4个复孔,重复实验确定毒力。
  2.药物对细胞毒性的测定
  以细胞病变或MTT染色法为观察指标,前法可观察3-5天,每个药物至少设4个浓度进行测定,用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度(TD0)和半数中毒浓度(TD50)。每浓度药液至少3管,重复试验3次。

  (二)筛选试验
  经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后,在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选,适宜的培养液及培养条件培养。96孔板,细胞长成单层后,每孔加100μl (100 TCID50左右)病毒感染,吸附2小时后,倾出病毒。然后加入待测药物,只做一个最大无毒浓度(TD0),4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上(即4+时),可终止试验。
  倒置显微镜观察对细胞的致病变作用(CPE),将给药孔与病毒对照孔进行比较,如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做,如有抑制作用须进行补充试验。

  (三)补充试验
  最大无毒浓度(TD0)的药物如有抗病毒作用,应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
  试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染,吸附2小时,倾出病毒。选用最大无毒浓度(TD0)药液,2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度,每浓度4孔,每孔100μl,分别加入未感染或感染的细胞培养孔内,每天用倒置显微镜观察,记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验,判定药物的效果。试验须重复3次。
  用CPE法,对各组进行比较。
  用Reed-Muench法计算半数有效浓度(IC50)及治疗指数(TI)。
  TI = 半数中毒浓度(TD50)/半数有效浓度(IC50)
  以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药(病毒感染细胞后给药)的药物;若为预防性药物,则建议相应调整给药与感染的顺序(病毒感染前给药,病毒感染时及感染后均应洗去药物),以考察其预防效果。

  四、结果评价
  鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立,且体内外药效学结果的相关性尚不明确,体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外,还应结合受试药物的安全性,对其有效性进行综合评价。


附件3:
            SARS诊断试剂生产研制技术要求

  由于对引发严重急性呼吸道综合症(简称SARS)的病原-新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入,诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究,特制订本技术要求。

  一、基本要求
  (一)从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
  (三)临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

  二、原材料
  (一)抗体检测试剂
  1.抗原:由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入,为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原,如纯化的全病毒抗原。
  2.抗原来源明确,质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
  3.病毒株须经鉴定并确证。
  4.其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
  5.包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
  6.阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

  (二)核酸检测试剂
  1.引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
  2.靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
  3.检测试剂须设定合理的内标和外标。
  4.试剂须设置抗污染的特定措施。
  5.扩增产物须进行确证研究。

  (三)抗原检测试剂
  1.可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
  2.抗体须经特异性交叉反应测定。

  三、工艺与生产
  (一)工艺过程须进行优化试验研究。
  (二)生产人员须经专业知识培训,了解有关SARS的基本知识。
  (三)生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  四、质量控制
  (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。
  (二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。
  (三)试剂盒须进行成品性能的评价。

  五、临床研究
  (一)研究用样品必须有明确、详细的临床资料,包括病程等;样品中须有一定数量的阳转系列标本。
  (二)须经过至少两家临床研究单位进行临床考核,出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
  (三)研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
  (四)检测时应采用双盲或者单盲,阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
  (五)核酸检测试剂标本如血清或者唾液等,阳性数量分别不少于200份,同一类型阴性样品不少于400份。
  (六)对酶联免疫诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
  (七)其他方法的SARS诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
  (八)检测数据的统计学分析,以病程10天划分,不同病程的病例(样本)数应具有统计学意义。

  六、其他
  (一)SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
  (二)产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
  (三)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件4:
               SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称:
二、宿主情况:
 - 病人姓名
 - 病人年龄
 - 病人性别
 - 病人民族
 - 病人家庭住址
 - 发病地点
 - 发病日期
 - 收住入院日期
 - 临床确诊日期
 - 实验室确诊日期
 - 病人病程
 - 病人转归     死亡   痊愈   是否有后遗症
 - 病人密切接触者病人数
 - 毒株分离原样本:
咽试子  漱口液   痰液   血液   粪便   尸解标本的组织名称
 - 取样日期
 - 取样时病人的病期
 - 取样地点
 - 病人是否留有恢复期血清
如有:采血日期
     血清量    ml    支
三、毒株分离过程
分离用细胞
  细胞名称
  细胞代次
  细胞来源
  培养基名称
分离用动物
  动物名称
  动物品系
  动物年龄
  饲养条件
病毒分离传代
  样品处理方法
  首次盲传确证病毒阳性代次
  病毒确证检定方法
  每代培养天数
  细胞是否产生病变
    病变模式(如有请提供照片)
  病毒滴度
  滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件   -20℃   -40℃    -60℃   -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
  人白蛋白  %
  牛血清   %
  其他保护剂
原始毒种批数量   ml   支
该株毒种的其他代次
  数量   ml   支
如已冻干
  写明冻干条件
五、毒种的检定
  毒种的鉴别实验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
毒种的无菌试验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
  毒种的序列测定
  测定方案
  测定方法
  测定日期
  实验室名称
  测定结果  附:核酸序列图
          推导的氨基酸序列图
          种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名    职称     职务
E-mail:
手机
上级主管部门
负责人(签章)





下载地址: 点击此处下载

湖北省分洪区安全建设与管理条例

湖北省人大


湖北省分洪区安全建设与管理条例
颁布单位:湖北省人大常委会

颁布时间:19961122

实施时间:19961122

内容分类:防汛抗旱

题注:(1996年11月22日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年11月22日公布施行)

目录:

第一章 总则

第二章 基本建设管理和人口控制

第三章 设施建设和管理

第四章 转移措施

第五章 扶持措施

第六章 法律责任

第七章 附则



正文:

第一章 总则

第一条 为了加强分洪区安全建设与管理,确保安全分洪,发挥其综合效益,根据《中华人民共和国水法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 第二条 本条例所称分洪区,是指经国家和省批准的分蓄洪区、滞洪区、行洪区。 本省行政区域内分洪区安全建设与管理均应遵守本条例。

第三条 分洪区安全建设与管理,必须立足于分洪,坚持局部利益服从全局利益的原则,实行分洪时保安全,平时保农业丰收、保经济发展的方针。

第四条 分洪区所在地市、县(市、区)人民政府、地区行政公署负责领导分洪区安全建设与管理,其日常监督管理工作由分洪区建设管理机构或水行政主管部门(以下称分洪区管理部门)负责。

第五条 分洪区的分洪运用,实行统一指挥,分级、分部门负责。 长江各分洪区的分洪运用,按照国务院批准的防御洪水方案,由长江防汛总指挥部和省人民政府商定,报国家防汛指挥部门下达实施命令。汉江、东荆河及其他跨市(地)河流、湖泊分洪区的分洪运用,按照省人民政府批准的防御洪水方案,由有关市人民政府(地区行政公署)商定,报省防汛指挥部门下达实施命令。市(地)和县(市、区)行政区域内中小河流分洪区的分洪运用,由本级人民政府(地区行政公署)决定,报上一级防汛指挥部门下达实施命令。 分洪运用命令下达后,由当地人民政府实行统一领导,组织实施。防汛指挥部门负责分洪运用的具体工作,其他有关部门按照各自的职责,做好支援分洪和后勤保障工作。

第六条 分洪区围堤、涵闸、泵站、排灌沟渠、安全区(台)、避水楼、转移公路(桥涵)、码头、转移安置房、专用通信、报警设施、升船机、救生设备、防护林、分洪标志及安全区围堤、抽水机台、临时避洪预留地等,均属水工程的分洪保安设施。



第二章 基本建设管理和人口控制

第七条 分洪区内的基本建设,必须符合分洪区防洪规划。 分洪区防洪规划由分洪区管理部门会同计划、建设等有关部门编制,报本级人民政府批准。

第八条 分洪区内的重要建设项目应安排在安全区内。确需在运用机遇较少的分洪区内建设大中型项目的,除遵守基本建设有关规定外,还应同时建设防洪、避洪设施。

第九条 分洪口门区域和洪水主流区内,不准修建或设置有碍行洪的建(构)筑物、树障、渠堤等,已有的应清除。

第十条 不准在分洪区兴建生产、储存危险物品的项目。已建成而无安全设施的,应增建安全设施。分洪前必须将危险物品转至安全地带。

第十一条 分洪区应合理利用土地,调整农业结构,开展多种经营。经划定的分洪口门区域和洪水主流区内的土地,只限于农牧业及其他露天作业使用。

第十二条 严格控制分洪区人口的机械增长。鼓励分洪区内的居民向分洪区外迁移。一般不允许向分洪区内迁入人口。 分洪区所在地各级人民政府和有关部门应认真执行《湖北省计划生育条例》,加强计划生育管理,严格控制分洪区人口的自然增长。



第三章 设施建设和管理

第十三条 分洪区安全设施建设,应贯彻统筹规划,分期实施,按年安排,重点突出,因地制宜,平战结合的原则。 分洪区管理部门应加强对安全设施的管理和维护,保证分洪时安全正常运用。

第十四条 分洪区居民避洪,应主要向附近的安全设施转移。分洪区应按转移、安置居民的需要,就近就地修建安全区(台)、避水楼、供水工程,转移公路(桥涵)、码头,购置救生设备,裁植防护林等分洪安全设施。

第十五条 鼓励分洪区内的居民到安全区(台)建房定居,有关部门应提供方便,给予优惠。其建房应遵守分洪转移安置计划和城镇建设规划,并按规定办理用地手续。

第十六条 在分洪区内新建、扩建、改建房屋及其他建筑物,必须符合国家和省制定的防洪标准及建筑设计标准。凡不符合标准的,不准新建、扩建、改建,对已建成而未达到标准的,应按标准改造或增建避洪设施。

第十七条 分洪区通信和报警必须保证畅通无阻。有线通讯应纳入城乡邮电网建设。无线通讯由防汛指挥部门按有关规定负责实施、管理。分洪区县级防汛指挥部门应根据当地群众习惯、分洪紧急程度和其他有关条件,利用广播、电话、电视、报警器、汽笛、锣鼓等传播工具,进行统一报警。

第十八条 国家投资兴建的避水楼、转移安置房属国家所有,任何单位和个人不得侵占、破坏,不准擅自改建、拆毁、转让或变卖。 由国家补助、个人出资兴建的避水楼,分洪时由分洪区管理部门统一安排使用。

第十九条 国家所有的避水楼、转移安置房、车、船等安全设施,非分洪期间可以出租,其收入用于维护保养国家所有的分洪安全设施。分洪时由分洪区管理部门统一安排使用,租用单位和个人必须无条件服从。

第二十条 分洪区转移公路(桥涵)属列养范围的,由交通部门负责管理养护,一般分洪区的其他转移公路(桥涵)由所在乡(镇)、村负责管理养护。不准堵塞安全通道。不准在转移公路上挖沟、筑埂。严禁在桥梁两端建房和设置其他障碍物。

第二十一条 安全区临时避洪预留地,不准侵占、变卖,不得擅自出租和转让。确需征用的,应报经分洪区管理部门同意,按规定办理征地手续,分洪时由分洪区管理部门统一安排使用。

第二十二条 不准在安全区挖塘、取土、烧砖。需在安全区爆破、打井、钻探的,应由分洪区管理部门审批,并按技术规范监督施工。对危及防洪安全的井、塘,应限期按技术标准堵复。



第四章 转移措施

第二十三条 县级人民政府负责领导和组织指挥分洪安全转移工作。乡(镇)人民政府和村民委员会负责居民的转移与安置工作。

第二十四条 分洪区管理部门在每年汛期前应制订分洪转移工作方案,并报省、市(地)防汛指挥部门批准。各级防汛指挥部门和分洪区管理部门在每年汛期前,应对分洪安全设施和分洪转移工作方案进行检查。

第二十五条 防汛指挥部门在每年汛期前应将分洪区围堤和安全区围堤的防守任务落实到单位和个人。分洪时,分洪区围堤由部队或邻近县(市、区)、乡(镇)派人防守。部队防守任务由省防汛指挥部门确定。安全区围堤由所在地乡(镇)人民政府组织本区群众防守。

第二十六条 各级人民政府、有关部门、部队在分洪期间应对分洪区实行紧急支援。有关人民政府应组织非灾区的机关、团体、厂矿、商店等单位制作熟食,供应分洪区群众。 粮食、商业和供销等部门应组织粮、菜、煤等生活必需品,供应灾民和防汛部队以及其他救灾人员。县级(含县级,下同)以上人民政府应组织医疗队赴灾区防病治病,进行环境卫生处理和饮用水消毒,防止传染病。 公安部门应做好治安保卫工作,维持社会秩序。 防洪抗灾需动用军用车辆、舟桥、飞机的,由省军区根据省政府的要求统一调动。



第五章 扶持措施

第二十七条 各级人民政府和各部门应当支持分洪区安全建设与管理。水利建设、道路交通、邮电通讯建设、农业开发、科技开发等资金应优先投入分洪区。 国家水利专项资金应重点支持分洪区安全设施建设。

第二十八条 重点分洪区上交省的农业税原则上返还;“义仓粮”资金由省财政部门返还分洪区。以上两项资金均用于分洪区建设。重点分洪区内通往乡(镇)的转移公路(桥涵)应纳入县级交通部门发展规划,由交通部门和乡(镇)人民政府负责管理养护。乡(镇)到村的转移公路(桥涵)由乡(镇)、村负责管理养护。

第二十九条 分洪区安全设施属防洪抗灾工程,其新建、扩建、改建和有偿使用,应免除各种收费,有关税收由省人民政府按其权限规定返还分洪区。

第三十条 省人民政府应组织受益区和有关部门以及社会各界在财力、物力上支援分洪区恢复生产,重建家园。

第三十一条 用于分洪区安全建设与管理的各项资金必须专款专用,不得挪用、截留、挤占。



第六章 法律责任

第三十二条 违反本条例有下列行为之一的,由县级以上防汛指挥部门或分洪区管理部门批评教育,责令其停止违法行为。情节严重的,由行政主管部门或行政监察机关追究责任单位主要负责人和直接责任人的责任。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。(一)拒不执行防御洪水方案,或拒不执行防汛指挥部门的分洪命令的; (二)阻碍执行防洪任务的; (三)执行分洪命令不力或滥发命令、散布谣言造成人心恐慌及财产损失的;(四)玩忽职守,或在分洪紧要关头脱逃的; (五)截留、挪用、挤占、贪污、盗窃分洪区安全建设、管理资金和分洪救灾款物的; (六)侵占、破坏、盗窃分洪区安全设施的。

第三十三条 违反本条例,在安全区挖塘、取土、烧砖或擅自爆破、打井、钻探或侵占分洪预留地等行为的,由分洪区管理部门批评教育,责令其停止违法行为,予以恢复、退还,并可对单位处一千元以上一万元以下,对个人处一百元以上一千元以下罚款。

第三十四条 违反本条例,拒不清除洪障的,或在分洪区擅自生产、储存危险物品的,或不按时转移危险物品的,由分洪区管理部门责令其限期清除、停产、转移,到期不清除、停产、转移的,由县级以上防汛指挥部门强制清除、停产、转移,并处五千元以上一万元以下罚款。

第三十五条 违反本条例,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

第三十六条 罚没收入管理按《湖北省罚没收入管理办法》的规定执行。

第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。



第七章 附则

第三十八条 本条例具体应用问题,由省水行政主管部门负责解释。

第三十九条 本条例自发布之日起施行。省内有关规定与本条例相抵触的,按本条例执行。






档案服务机制创新中应注意处理好的几个关系

吴雁平

摘要: 职权法定,越权无效,是依法行政的主要原则之一。但是,在我国改革开放的进程中,存在着社会和市场事实在前,制度安排合法化在后的现象。档案局(馆)进行现行文件利用服务时,在提供现行文件服务的主体、接收现行文件进馆的时限、要求现行文件进馆的依据、提供现行文件服务的受权等问题上就与现行有效的档案法律、法规存在一些冲突。因此,应当在不断探索与创新档案服务机制的同时,适时的通过立法或修改已有的法律、法规,将探索与创新的积极成果合法化。

关键词: 依法行政、档案服务机制、创新、现行文件、利用

在刚刚结束的第十届全国人民代表大会第二次会议上,温家宝总理在《政府工作报告》中谈到加强政府自身建设时指出:“全面推行依法行政。各级政府都要按照法定权限和程序行使权力、履行职责。所有政府工作人员都要学会并善于依法处理经济社会事务。” 各地档案行政管理部门与各级国家档案馆,作为管理国家与地方档案事务,保管国家档案的专门机构同样应该按照法定权限和程序行使权力、履行职责。所有档案工作者都要学会并善于依法处理社会档案事务。
创新档案报务机制,更好的为政府决策服务、为机关日常工作服务、为公众服务,是档案部门当前以及今后一个日期时内的工作重点。要把好事办好,使我们的各项服务细致周到,内容与程序不但合情、合理,而且合法,就必须注意处理好依法行政与创新档案报务机制之间的关系。笔者以档案馆提供现行文件利用为例,从依法行政、依法治档的角度做一些分析,供大家参考。
自2000年4月,深圳市档案局试办了全国首家文件档案资料服务中心,向社会开放各种现行文件资料信息后,北京市昌平区、江苏省常熟市、山东省济南市、山东省青岛市、陕西省、武汉市、江西省等档案馆相继开展了现行文件利用工作。2001年10月16日,《中国档案》杂志社和国家档案局档案馆室业务指导司邀请有关方面的专家、学者就档案部门开展现行文件利用服务工作的必要性、可能性,这项工作的理论基础和法律依据以及开展这项工作后档案学理论和档案工作的方式、方法应该做哪些调整等问题进行了座谈。2002年7月25日至26日,国家档案局在北京召开了全国档案工作服务机制创新座谈会后,档案馆提供现行文件服务作为档案部门创新档案工作服务机制的重要举措,在全国档案部门迅速得以推广,在主要档案媒体上每周都有现行文件服务中心开业的报道。对此领导、公众、媒体均给予了积极的评价,并产生了良好的社会效果。但是,从依法行政、依法治档的角度看,在开展这项工作时还需要处理好一些关系,在此提出来与大家共同商讨。
1. 服务内容拓展与服务主体资格的关系。
目前,档案部门提供现行文件服务有三种基本模式,一是深圳模式,既成立业务上由市、区政府档案行政管理部门管理的文件中心,依据深圳市人民代表大会通过的《深圳经济特区档案与文件收集利用条例》的授权,履行“接收同级机关、事业单位处理完毕的文件;对接收的文件进行整理、鉴定和保管;向市或者区档案馆移交需长久保存的档案;向国家机关、社会组织及个人提供利用文件”等职责。二是常熟模式,既在档案馆挂牌成立“文件资料服务中心”,“档案馆”与“文件中心”两块牌子一套人马。三是昌平区模式,既在档案馆内设立现行文件阅览室,“文件中心”是“档案馆”的一个内设机构。
从提供现行文件服务的主体上看,除第一种外,后两种均是由档案馆提供现行文件服务。按照目前“局馆合一”的模式,档案馆提供现行文件服务,就是档案局提供现行文件服务。根据“职权法定” 的原则,“行政机关的职权,在我国主要是指中央政府及其所属部门和地方各级政府的职权,必须由法律规定。行政机关必须在法律规定的职权范围内活动。非经法律授权,不可能具有并行使某项职权。……行政机关的法定职权,一般有两种形式,一是由行政机关组织法规定,大都以概括之语言,划定各机关的职责范围;二是由单行的实体法,规定某一具体事项由哪一行政机关管辖。”[1]
我国各级档案行政管理部门及各级档案馆的职权是由《中华人民共和国档案法》规定的。
《中华人民共和国档案法》第六条规定,“国家档案行政管理部门主管全国档案事业,对全国的档案事业实行统筹规划,组织协调,统一制度,监督和指导。县级以上地方各级人民政府的档案行政管理部门主管本行政区域内的档案事业,并对本行政区域内机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案工作实行监督和指导。乡、民族乡、镇人民政府应当指定人员负责保管本机关的档案,并对所属单位的档案工作实行监督和指导。”
由国家档案局制定,经国务院批准实施的《中华人民共和国档案法实施办法》第七条规定, “国家档案局依照《档案法》第六条第一款的规定,履行下列职责; (一)根据有关法律、行政法规和国家有关方针政策,研究、制定档案工作规章制度和具体方针政策;(二)组织协调全国档案事业的发展,制定发展档案事业的综合规划和专项计划,并组织实施;(三)对有关法律、法规和国家有关方针政策的实施情况进行监督检查,依法查处档案违法行为;(四)对中央和国家机关各部门、国务院直属企业事业单位以及依照国家有关规定不属于登记范围的全国性社会团体的档案工作,中央级国家档案馆的工作,以及省、自治区、直辖市人民政府档案行政管理部门的工作,实施监督、指导;(五)组织、指导档案理论与科学技术研究、档案宣传与档案教育、档案工作人员培训;(六)组织、开展档案工作的国际交流活动。”第八条规定,“县级以上地方各级人民政府档案行政管理部门依照《档案法》第六条第二款的规定,履行下列职责:(一)贯彻执行有关法律、法规和国家有关方针政策;(二)制定本行政区域内的档案事业发展计划和档案工作规章制度,并组织实施;(三)监督、指导本行政区域内的档案工作,依法查处档案违法行为;(四)组织、指导本行政区域内档案理论与科学技术研究、档案宣传与档案教育、档案工作人员培训。”
《中华人民共和国档案法》第八条规定,“中央和县级以上地方各级各类档案馆,是集中管理档案的文化事业机构,负责接收、收集、整理、保管和提供利用各分管范围内的档案。”。国家档案局1983年颁布的《档案馆工作通则》第三条规定,“档案馆的基本任务是在维护党和国家历史真实面貌的前提下,集中统一地管理党和国家的档案及有关资料,维护档案的完整与安全,积极提供利用,为社会主义现代化建设服务。档案馆进行下列工作:㈠接收与征集档案。㈡科学地管理档案。㈢开展档案的利用工作。㈣编辑出版档案史料。㈤参与编修史、志的工作。”《中华人民共和国档案法实施办法》第十条则规定,“中央和地方各级国家档案馆,是集中保存、管理档案的文化事业机构,依照《档案法》第八条的规定,承担下列工作任务:(一)收集和接收本馆保管范围内对国家和社会有保存价值的档案;(二)对所保存的档案严格按照规定整理和保管;(三)采取各种形式开发档案资源,为社会利用档案资源提供服务。”
职权法定,越权无效,是依法行政的主要原则之一。“这与公民的权利不同,从法律的范围说,公民的权利是,凡法律没有禁止的,公民皆可为之。当然,此外还有道德等约束。行政机关的职权是,凡法律没有授予的,行政机关就不得为之。法律禁止的当然更不得为之。否则就是超越职权。” [2]
我们从上述现行有效档案法规对各级档案局(馆)工作任务的界定看,均没有收集与提供利用现行文件这一项。从严格依法行政、依法治档的角度看,档案局(馆)提供现行文件服务,目前还没有法律法规依据,有越权行政(事)之嫌。因此,有必要在不断拓展档案服务内容的同时,处理好服务主体资格合法化的问题。
2. 接收现行文件进馆时限与现行档案法规的关系。
有一种观点认为: “档案局搞现行文件利用,这件事情怎么做?尽管从理论上讲,我们档案馆接收档案的年限是10年、20年,但是这一步我们做了,也不违犯。从严格意义上讲,我们这样做是符合法律的。我们法规中有一条,经济文化类的档案必须向社会开放。我们提供的基本上是经济、文化类档案,同老百姓密切相关的,要搞现行档案利用。”[3]
对此有几点需要澄清, (一) 档案馆接收档案的年限是档案法规的规定,不是理论上的探讨。把必须遵循的法规条款,视为可以认同,也可以不认同的理论观点是不妥的;(二) 《中华人民共和国档案法实施办法》 第二十条中规定的:经济、科学、技术、文化等类档案,可以随时向社会开放。是指按规定时限接收进馆的档案,据此提前接收档案进馆显然是对该条款的理解出现了偏差;(三)这段话前面讲的是“搞现行文件利用” ,后面讲的则是“要搞现行档案利用” ,明显混淆了文件与档案的概念。
关于档案馆接收档案的时限, 《中华人民共和国档案法实施办法》第十三条明确规定: “机关、团体、企业事业单位和其他组织,应当按照国家档案局关于档案移交的规定,定期向有关的国家档案馆移交档案。属于中央级和省级、设区的市级国家档案馆接收范围的档案,立档单位应当自档案形成之日起满20年即向有关的国家档案馆移交;属于县级国家档案馆接收范围的档案,立档单位应当自档案形成之日起满10年即向有关的县级国家档案馆移交。经同级档案行政管理部门检查和同意,专业性较强或者需要保密的档案,可以延长向有关档案馆移交的期限;已撤销单位的档案或者由于保管条件恶劣可能导致不安全或者严重损毁的档案,可以提前向有关档案馆移交。”
目前档案局(馆)接收现行文件的时限有两种,一种是与机关档案年度整理(立卷)归档的时间要求相一致。既“接收上年度党委、政府机关(文件形成机关)形成的、应归档保存的各种门类和载体的文件,包括纸质文件、特殊载体如照片磁盘光盘等载体的文件。” [4]另一种是按规定的报送范围“每三个月向市档案馆送交一次” 。[5]前一种是事实上的接收档案进馆,与现行有效的档案法规的要求不一致。后一种如果接收的是文件有越权行政(事)之嫌,如果接收的是档案同样与现行有效的档案法规的要求不一致。因为《中华人民共和国档案法实施办法》第十三条规定: 只有“已撤销单位的档案或者由于保管条件恶劣可能导致不安全或者严重损毁的档案,可以提前向有关档案馆移交。” 而为提供现行文件利用,提前接收档案资料进馆并不包括在内。
如果这项工作今后成为我们的日常工作,就有必要对现行法规的部分条款进行必要的修改,已适应现实工作的需要。
3. 新的服务模式与法律依据的关系。
我国“宪法、法律对行政机关制定法律规范用的是“根据”原则。” [6] “对地方权力机关制定法律规范用的是“不抵触”原则。” [7] “宪法对行政机关制定规范和地方人大制定地方性法规用了“根据”和“不抵触”两个不同的词,决不是偶然的。“不抵触”是指地方性法规的规定不得与已对此问题有规定的法律、行政法规的有关规定相抵触,当然,如果法律、行政法规对此没有规定,地方性法规可以根据地方特点作出规定。因为在这种情况下不存在抵触问题。“根据”则不同。“根据”当然也意味着行政机关制定的规范不得与已对此问题有规定的法律(行政法规、地方性法规)相抵触;同时,也表明只有法律(行政法规和地方性法规)对某一问题已有规定的情况下,行政机关的规范才能据此作出规定。否则就是于法无据。对行政机关制定规范要求“根据”,就因为行政机关是权力机关的执行机关,必须根据权力机关的意志才能制定规范。在有些法律的规定比较原则的情况下,行政机关可以制定规范使之进一步具体化。这些具体化的行政法规和规章,当然不得与法律(地方性法规)相抵触。行政机关制定规范中的“不抵触”和地方权力机关制定地方性法规的“不抵触”,都说明法律优于其他法律规范。法律的效力高于其他规范,法律处于最高的效力位阶。” [8]
档案局(馆)为进行提供现行文件利用服务,收集现行文件资料进馆而发布的意见和通知中,大都表明是根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》及各地方实施办法、档案工作有关规定;或者是根据当地党委政府的有关文件精神。但问题出在这些依据性法律法规和文件中并没有规定和要求档案局(馆)收集现行文件资料进馆并提供现行文件利用服务。从要求现行文件进馆的依据上看,存在依据法律失当或无法律依据。因此,应当尽可能避免这种问题的出现。
4. 行政隶属关系与职权受权主体的关系。
行政机关行使行政权力、管理公共事务必须由法律授权并依据法律规定。法律是行政机关据以活动和人们对该活动进行评判的标准。而法律,必须是人民通过人民代表大会制定的。“我国是人民当家作主的社会主义国家,行政机关的权力来源于人民。行政机关由人民代表大会产生,对它负责,受它监督,行政机关是权力机关的执行机关。人民代表大会表述意志的最基本的途径和形式是制定法律。行政机关也就是执行法律的机关。” [9]“由于我国法律的覆盖面还远远不够,而现实又迫切需要可供遵循的规范;也由于经验不足,某些领域尚难以立即形成法律,这就需要在法律没有规定的情况下,先由行政机关制定一些规范。但这些规范的制定,必须由法律授权,尤其是涉及公民、法人或其他组织的人身权、财产权时,必须有法律授权。” [10]
目前,档案局(馆)进行提供现行文件利用服务时,一般采用两种方式从相关部门和单位收集文件资料。一是由档案局草拟关于收集本级行政区域所属机关单位现行文件资料的意见或办法,报当地人民政府同意后,由当地人民政府以通知形式发至各相关单位执行。另一种是由档案局草拟关于收集本级行政区域所属机关单位现行文件资料的意见或办法后,直接以当地党委办公室和政府办公室的名义发至各相关单位执行。这两种方式算不算是由当地党委和政府授权估且不论,从授权的主体上讲,档案局(馆)收集现行文件,提供现行文件利用服务的授权应当由权力机关通过制定法律来授权。因此,从这个意义上讲,对档案局(馆)收集现行文件,提供现行文件利用服务的授权上存在着主体不当。
5. 结束语
依法行政是依法治国的重要组成部分。党的十五大强调“维护宪法和法律的尊严,坚持法律面前人人平等,任何个人,任何组织都没有超越法律的特权。一切政府机关都必须依法行政,,切实保障公民权利,,实行执法责任制和评议考核制。” [11]
党的十六大根据适应社会主义市场经济发展、社会全面进步和加入世贸组织的新形势,进一步强调“坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。坚持法律面前人人平等。加强对执法活动的监督,推进依法行政,维护司法公正,提高执法水平,确保法律的严格实施。”[12]
因此,我们在依法行政,依法治档的工作实践中,“行为者必须在国家法定的权限内,以法律和有关的行政法规为准绳,做到按程序办事,杜绝任何超越法定权限、滥用法律、违反法律程序事件的出现。” [13]
当然,在我国改革开放与社会进步的过程中,长期存在着社会和市场事实在前,制度安排合法化在后的现象。上述几个问题就是档案工作在改革与发展中出现的新情况、新问题。面对上述问题即不能因为与现行法律法规有冲突,就放弃服务创新与探索。也不能因为是对政府、对人民群众有利,就置法律法规于不顾。正确的作法应该是向深圳市的同志学习,在不断创新与探索档案服务机制的同时,适时的通过立法或修改已有的法律法规,将创新与探索的积极成果合法化。
如:深圳市人民代表大会通过的《深圳经济特区档案与文件收集利用条例》就对档案局、档案馆、文件中心和档案中介机构的职权给予了明确界定。并明确规定: “市、区政府档案行政管理部门是本行政区域内档案。文件事务综合管理部门, “深圳市档案馆为全市的中心档案馆和档案信息中心,是市政府所属的档案专业机构。” “市、区政府设立的文件中心,是集中保管与提供利用同级机关。事业单位处理完毕的文件的机构”。从而保证了档案局、档案馆、文件中心和档案中介机构分别在法律法规授予的职权范围内,依法行政(事) 。
再如:2003年7月25日珠海市人大审议通过了《珠海市档案条例》。这部《条例》明确规定了珠海市文件管理中心的法律地位:“珠海市文件管理中心是隶属于珠海市档案局的直属事业单位,归口珠海市档案局管理。其职责任务是负责市直机关、事业单位处理完毕的文件的接收、整理、鉴定、保管和提供利用服务。” [14]
深圳与珠海两市成立的文件管理中心,使档案局(馆)提供现行文件利用与现行法律法规上的冲突得到了解决,为档案管理体制的深层次改革,为档案资源的科学整合,为更好的服务与社会和公众提供了良好的范例。
参考文献:
1、2、6、7、8、9、10 应松年.依法行政论纲.www.law-lib.com/lw/ .2000.11.24
3 孙刚.关于“十五”期间我国档案工作改革与发展若干问题的思考.浙江档案.2002;12
4 艾建华.海淀区文档中心的职能及工作展望.北京档案.2002;10
5郭海缨.党和人民的需要就是档案工作的方向.中国档案报.2001.1.26 第一版
11学习中共十五大文件问答编写组.学习中共十五大文件问答.北京.中共中央党校出版社,1997:29