黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查管理办法
黑龙江省人民政府
黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查管理办法
黑龙江省人民政府
第一章 总 则
第一条 为加强对我省引进技术和进口设备（以下简称引进项目）标准化工作的管理，使引进项目适应我国实际，促进我省技术进步，根据国家有关规定，结合我省情况，制定本办法。
第二条 凡由我省引进及国家与我省共同组织引进的下列项目，均按本办法进行标准化审查管理：
（一）设备制造技术和产品生产技术，以及为引进技术而进口的单项设备；
（二）成套设备（包括生产线）及单项关键设备；
（三）中外合资、合作或外资企业设计、制造的产品，但向国外返销的产品除外。
第三条 引进项目可行性研究、出国技术考察、谈判签约、出国培训、引进项目的实施和验收等过程，都应进行标准化工作，吸收熟悉标准化业务的人员参加。
第四条 省和省辖市人民政府技术监督部门统一管理本行政区内引进项目的标准化审查工作，负责组织实施和监督执行本办法。
引进项目的主管部门、审批部门和外贸、银行等有关业务承办部门，应按照各自的职责权限，做好引进项目的标准化审查工作。
第二章 前期标准化工作
第五条 引进项目的主办单位（以下简称引进单位），在进行引进项目的可行性研究时，应组织熟悉标准化业务的技术人员，进行以下标准化研究工作：
（一）对与引进项目有关的国家和企业（公司）的标准等技术资料进行对比分析：
（二）详细研究拟引进项目的标准与我国标准的差异情况，并提出解决方案；
（三）确定引进项目的谈判和签约阶段的标准化工作方案。
第六条 引进单位在进行标准化研究工作后，应填写《黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查报告》，作为可行性研究报告的附件，提交有关部门审查。
第七条 出国技术考察人员应负责收集、研究和消化有关标准资料。在考察研究报告中应有标准化工作内容。
第八条 引进单位在进行引进项目的谈判和签约前，应根据标准化工作方案，确定向供方提出的标准化要求，内容包括要求供方必须提供的标准资料和争取供方提供的标准资料，报引进项目审批部门和同级技术监督部门备案。
第九条 引进单位应要求供方必须提供其现行的企业（公司）标准，以及在其标准中引用的我方无法收集到的有关标准资料，其中：
（一）对引进的设备制造技术和产品生产技术，供方必须提供其技术标准、图样设计和制造工艺标准、质量控制标准、试验方法和验收标准，收及零部件、元器件、原材料标准等；
（二）对进口设备，供方必须提供其技术标准、该设备所生产产品的主要技术指标、安装调试标准、操作和维修标准、易损件的制造图样和标准、易燃易爆设备的消防技术标准、设备的试验方法和验收标准以及劳动安全、卫生、环境保护标准等。
引进单位还应在尽可能不增加项目费用的原则下，争取供方提供其技术管理标准，以及与引进项目有关的供方国家标准和该国其它机构发布的标准等。
第三章 标准化审查
第十条 引进项目标准化审查的主要原则：
（一）符合我国及本地产品品种发展方向；
（二）有利于加速我省采用国际先进标准，健全和改善我国的标准体系；
（三）有利于提高我省的技术装备能力和产品质量水平，并有利于充分利用我省资源和节约能源。
第十一条 引进项目标准化审查的主要依据及要求：
（一）国际标准、国外先进标准、国家法律认可的国内标准以及我国的有关政策、法规，是标准化审查的主要依据；
（二）引进项目各类标准所使用的计量单位应符合我国法定计量单位，情况特殊的应报请省技术监督部门批准；
（三）涉及的电压、电流、工业频率等级，仪器、仪表及计算机等输入、输出接口，必须符合我国有关标准和规定；
（四）各类结构和建筑限界、环境条件以及有关安全、卫生、环境保护等要求，必须符合我国有关标准和规定。
第十二条 引进项目主管部门在组织有关方面进行引进项目的可行性研究论证时，应通知技术监督部门参加，就第五条、第六条所列内容进行审查。
引进项目主管部门和技术监督部门应当在可行性研究报告审查后十五日内，对《黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查报告》分别签署审查、审定意见。
第十三条 引进单位未上报经技术监督部门审定的《黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查报告》的，审批部门不得批准其可行性研究报告。
第十四条 引进单位在对外谈判和草签合同时，应根据第九条所列内容，向供方提出标准化要求，并在所签订的合同中明确写进有约束力的标准化条款，审批部门方可受理审批，外贸、银行等部门方可承办引进业务。
第十五条 引进单位应在派出的出国培训人员中，责成专人研究和消化有关标准资料，熟悉有关管理、操作、维修等标准，并要求写出标准化工作总结报告。
第十六条 引进项目在实施和验收时，引进单位必须按合同中标准化条款严格进行检验、调试和验收，如发现供方有违约行为，应及时采取措施，并向有关部门报告。
第十七条 引进项目所生产的产品批量投产前，引进单位应在不降低引进项目标准水平的前提下，按有关规定转化、制订出相应的我国标准，有关部门方可组织项目验收和产品鉴定。
第四章 管理和监督
第十八条 引进项目的标准化审查工作分省和省辖市技术监督部门两级管理。
省技术监督部门负责组织、协调、指导和监督全省引进项目的标准化审查工作，并负责引进项目的标准化咨询和人员培训。省（包括各地区）审批的引进项目，由省技术监督部门或由其委托的单位组织标准化审查。
省辖市审批的引进项目，由市技术监督部门或由其委托的单位组织标准化审查。
第十九条 各引进项目主管部门应向同级技术监督部门报送引进项目计划和规划，负责领取和发放《黑龙江省引进技术和进口设备标准化审查报告》，并按本办法规定，组织落实引进项目的标准化工作任务。
各地技术监督部门应将本地的引进项目计划和规划逐级报送上级技术监督部门备案。
第二十条 引进项目主管部门、审批部门、技术监督部门在对引进项目进行标准化审查中，如发现引进单位有不符合本办法所列各条规定的，应责令限期采取措施解决，否则建议有关部门停办手续直至撤销引进项目。
第五章 罚 则
第二十一条 违反本办法规定、未经标准化审查盲目引进项目的，由负责审查的技术监督部门给予通报批评；造成经济损失的，由同级行政监察部门区别责任给予引进单位及有关部门负责人行政处分；构成犯罪的，由司法机关对有关责任人员依法追究刑事责任。
第二十二条 标准化审查、项目审批、引进业务承办等人员在引进项目过程中玩忽职守，违反本办法规定的，由其主管部门视其情节轻重给予行政处分；造成重大经济损失，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由黑龙江省技术监督部门负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
1988年12月29日
关于调整部分非处方药说明书的通知
国家药监局
关于调整部分非处方药说明书的通知
国药监注[2002]326号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家
药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证，经研究，决定对聚维酮碘软膏
等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下：
各省(区、市)药品监督管理局接此通知后，组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办［2002］195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药说明书调整内容
国家药品监督管理局
二○○二年九月十九日
附件：
部分非处方药品说明书调整内容
1．聚维酮碘软膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
本品为妇科用药类非处方药药品。
适应症
用于皮肤黏膜感染。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用法用量
涂于患处，成人和小儿均为每日1-2次。
阴道给药法：
将软膏注入阴道深处。
每次一支、每天一次，宜睡前使用。
六至十天为一疗程。
外用法：
将软膏推出适量，均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。
禁忌
感染面积过大者禁用。
对碘过敏者禁用。
注意事项
1．对本品及碘过敏者禁用。
本品能完全杀灭精子，用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。
为防止沾染衣物，使用后应卧位。
不良反应
偶见皮炎和过敏反应。
极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。
备注：
用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容，本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。
聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。
2．聚维酮碘栓
项目
原内容
调整后内容
适应症
用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
注意事项
6．本品仅供阴道给药，切忌口服。
6．本品仅供阴道及直肠给药，切忌口服。
规格
每粒含有效碘0.017-0.023克
每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02克
3．枸橼酸钙片
项目
原内容
调整后内容
注意事项
2．高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。
2．高钙血症、高尿血症者禁用。
药物相互作用
9．与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用，可减少嗳气、便秘等副作用。
9．与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用，可减少便秘等副作用。
4．枸橼酸钙咀嚼片
调整内容同上。
5．乙酰半胱氨酸颗粒剂
项目
原内容
调整后内容
注意事项
2．不宜与金属，橡皮，氧化剂，氧气接触，因可发生不可逆性结合而失效。
删除
6．酚咖片
项目
原内容
调整后内容
作用类别
感冒类
解热镇痛类
7．复方葡萄糖酸钙口服液（10毫升：0.11克（钙元素））
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服。成人一次10毫升，一日1次，饭后服用。
口服。成人一次10-20毫升，一日2-3次，饭后服用。
8．维生素AD滴剂（每克含维生素A9000单位，维生素D3000单位）
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服。成人一次10-15滴；一岁以下小儿一日5滴，一岁以上一日7-8滴。
口服。一次1/6克（相当于 滴）。
9．枸椽酸铋钾颗粒
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服，成人一次300毫克，一日3-4次，餐前半小时服。
口服，成人一次1袋（相当于铋110毫克），一日3-4次，餐前半小时服。
10．复方孕二烯酮片
项目
原内容
调整后内容
注意事项
如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，停药半年后再怀孕。
如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。
11．三相避孕片
调整内容同上。
12．维D钙咀嚼片
项目
原内容
调整后内容
药物组成
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克），维生素D150国际单位。
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克），维生素D100国际单位。
13．鼻炎片
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于鼻窦炎。
用于急慢性鼻炎。
14．金莲花颗粒
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于咽喉肿痛。
用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎。
15．胃苏颗粒（冲剂）
项目
原内容
调整后内容
功能主治
主治胃脘胀痛。
主治气滞型胃脘痛，症见胃脘胀痛，窜及两胁，得嗳气或矢气则舒，情绪郁怒则加重，胸闷食少，排便不畅及慢性胃炎见上述证候者。
16．驴胶补血颗粒
项目
原内容
调整后内容
作用类别
月经不调类
月经不调、虚证类
规格
每袋装8克
每袋装8克、20克
17．益血生胶囊
项目
原内容
调整后内容
功能主治
健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的，贫血。头昏眼花，心悸气短，体乏无力，面色萎黄。
健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚，症见头昏眼花，心悸气短，体乏无力，面色萎黄，以及贫血见上述症侯者。
18．龙牡壮骨颗粒
项目
原内容
调整后内容
功能主治
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗，小儿多汗，夜惊，食欲不振，消化不良。
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病，症见小儿多汗，夜惊，食欲不振，消化不良。
19．和兴白花油
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。
用于头晕头痛，伤风鼻塞，肌肉酸痛，蚊叮虫咬。
20．跌打按摩药膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
急性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类
21．消痛贴膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
慢性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类
22．云南白药创可贴
项目
原内容
调整后内容
作用类别
急性软组织扭挫伤类
外科用药类
