卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
河北省行政权力公开透明运行规定
河北省人民政府
河北省行政权力公开透明运行规定
河北省人民政府令〔2009〕第9号
《河北省行政权力公开透明运行规定》已经2009年10月28日省政府第45次常务会议通过，现予公布，自2010年1月1日起施行。
省长 胡春华
二○○九年十一月三日
第一条为规范行政权力公开透明运行工作，保障公民、法人和其他组织的知情权，加强对行政权力运行的监督，推进依法行政，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省县级以上人民政府及其所属部门，乡镇人民政府，经依法授权、委托行使行政权力的其他组织，以及实行垂直管理、双重管理的部门（以下统称行政机关）。
第三条本规定所称行政权力，是指行政机关实施法律、法规、规章，履行国家行政职能，管理社会公共事务的各项行政职权。
第四条开展行政权力公开透明运行工作，应当遵循全面推进、突出重点、及时准确、注重实效和便于监督的原则。
第五条行政机关应当明确行政权力公开透明运行工作机构，负责本机关行政权力公开透明运行的日常工作。
第六条行政机关应当向社会公开本机关行使的行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政征用、行政收费、行政给付、行政确认、行政裁决、非行政许可行政审批、对行政相对人实施的监督检查和国家、本省规定的其他行政职权。
第七条行政机关应当编制并向社会公布本机关的行政职权目录。
行政职权目录应当依法、准确、完整地表述行政职权名称，注明本机关行使行政职权所依据的法律、法规、规章名称及具体条款和行政职权运行各环节主办、协办机构的名称及联系方式。
在行使行政职权中按规定应当收费的，行政职权目录应当注明收费所依据的法律、法规、规章和其他规范性文件的名称、具体条款及收费标准。
第八条行政机关应当依照国家和省有关规定及时清理行政职权。
行政职权变更的，应当及时修订行政职权目录，并在修订之日向社会公布行政职权目录。
第九条行政机关应当制定行政职权运行工作流程图，并向社会公布。
流程图应当依法载明行使行政职权的主办机构、运行程序、办理时限和投诉举报、监督方式等内容。
流程图变更的，应当在变更前向社会公布。
第十条行政机关应当按行政职权运行工作流程图规定的程序行使职权，如实记载行政职权运行中各环节的基本情况，并按规定向社会公开行政职权行使的全过程。
第十一条行政机关应当采取多种措施提高公众对行政职权行使的参与度，采取专家论证、听证、公示、群众旁听有关会议等方式，公开行政职权行使依据、运行程序、运行结果等信息，并接受行政相对人的咨询和信息查询。
第十二条行政机关应当发挥信息技术在行政权力公开透明运行中的作用，加强电子政务建设，逐步建立网上办理行政许可、非行政许可行政审批、行政事业性收费，以及网上受理行政相对人的咨询、求助和举报投诉等制度。
第十三条行政机关应当依照本省有关规定建立工作运行机制，发挥行政服务中心在行政权力公开透明运行中的主渠道作用。
第十四条行政机关应当建立集实时监控、预警纠错、投诉处理、绩效评估和决策分析于一体的电子监察系统，对网上办理行政许可、非行政许可行政审批等工作实行同步监控。
第十五条行政机关应当在每年1月31日前，按规定报送上一年度的行政权力公开透明运行情况的年度报告。
年度报告应当包括在行政权力公开透明运行工作中贯彻落实国家和本省有关法律、法规、规章和其他相关规定的情况，组织领导、工作推进、制度考核及落实情况、存在的问题和行政权力公开透明运行工作机构要求报告的其他事项。
第十六条开展行政权力公开透明运行工作应当遵守保密法律、法规的规定，不得公开涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的信息。但是，经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密和个人隐私的信息，可以予以公开。
第十七条公民、法人和其他组织认为行政机关未依法履行行政权力公开透明运行工作职责的，可以向其上级行政机关、监察机关或者行政权力公开透明运行工作机构举报。收到举报的机关应当及时调查处理。对实名举报的，应当自收到举报之日起7日内将处理情况以书面形式告知举报人。
第十八条行政权力公开透明运行工作机构应当加强对行政权力公开透明运行工作的监督检查，按规定严格组织考评和责任追究。对考评不合格的，应当下达限期整改通知书。被责令限期整改的行政机关应当按要求及时整改。
第十九条行政权力公开透明运行工作机构工作人员对违反本规定行为不及时、不依法查处，或者有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的，由其所在机关或者有关行政主管部门予以批评教育或者通报批评；情节严重的，依法给予处分。
第二十条行政机关违反本规定，有下列行为之一的，由上一级行政机关或者监察机关给以通报批评，责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未按规定编制并向社会公布行政职权目录，或者行政职权变更后未在规定期限内修订行政职权目录并向社会公布的；
（二）未按规定制定并向社会公布行政职权运行工作流程图，或者流程图变更后未在规定期限内向社会公布的；
（三）未按行政职权运行工作流程图规定的程序行使行政职权的；
（四）未如实记载行政职权运行过程中各环节基本情况的；
（五）未按规定向社会公开行政职权行使全过程的；
（六）未按规定报送行政权力公开透明运行情况年度报告的；
（七）其他违反本规定的行为。
第二十一条教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通、通信、金融、旅游、住房保障、食品药品、农资等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位，在提供社会公共服务过程中的公开透明运行工作，参照本规定执行。
第二十二条本规定自2010年1月1日起施行。
