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国家教育委员会


教学仪器设备产品生产许可证实施办法

1986年5月29日，国家教委


第一章 总 则
第一条 为了加强质量管理，保证教学仪器设备产品质量，根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》的通知和国家经委关于发布《工业产品生产许可证管理办法》的通知，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于由国家教育委员会（以下简称国家教委）归口管理的各类教学仪器设备产品。
第三条 凡实行生产许可证制度的产品，无生产许可证的工厂（包括非教育系统的厂、矿）不得生产，各级管理部门、经营单位不得收购、经销，生产单位也不得自行销售、学校更不得自行采购，违者要追究其责任。
第四条 发放生产许可证的产品中，凡属全国范围内的新产品和在结构、性能、技术特征等方面有显著改进的老产品，在正式批量投产前，必须经生产许可证管理部门认定可暂不实行生产许可证制度。

第二章 工厂取得生产许可证的条件
第五条 教学仪器设备产品，按分级管理的原则，凡申请产品生产许可证的工厂，必须取得教育主管部门的承认，并持有工商行政管理局核发的营业执照。
第六条 产品必须达到国家标准或专业（部颁）标准。
第七条 工厂必须具备正确、完整、统一的产品图纸和技术文件以及必要的工艺装备和生产设备。
第八条 工厂要有严格的质量检验制度和必要的产品检验与测试手段，能对生产的产品进行有效的检验与测试。
第九条 工厂必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。
第十条 产品生产过程必须建立有效的质量控制。

第三章 许可证的申请和使用
第十一条 申请许可证的工厂，在规定的期限内，按要求填写申请书（申请书格式附后），先报地方教育主管部门初审合格后，报国家教委生产供应局审批，同时抄报地方经委和抄送产品检测单位。委属单位可直接申请。
第十二条 接工厂申请书后，国家教委生产供应局组织测试、检验单位和有关人员，对工厂申请的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第二章规定的发给生产许可证，并报国家经委汇总，统一公布名单。
第十三条 经检查、评审不合格的，允许工厂一般不超过半年的整顿，达到条件后，可按本办法再次提出申请，经第二次检查、评审仍不合格的，将取消申请资格。
第十四条 产品取得的生产许可证的有效期一般暂定五年。工厂在生产许可证有效期满后继续生产该产品时，应在到期前三个月，按本办法和实施细则的要求，依原申请程序提出复查申请。
第十五条 产品生产许可证标记为ＸＫ，编号规则采用全国统一的9位阿拉伯数字编码方法，其组成为：
ＸＫ 32 001 0001
| | |
| | |
| | ----------------生产许可编号
| ----------------------------产品编号
------------------------------------国家教委编号
第十六条 领有生产许可证的产品，工厂必须在产品、包装和说明书上标明生产许可证编号和批准日期，以示区别。
第十七条 取得生产许可证的产品，只表示具备了生产该产品的生产技术条件，不是计划定点。计划定点要按照统一的生产规划，在取得生产许可证的工厂中择优确定。
第十八条 申请生产许可证的工厂必须向发证单位缴纳生产许可证申报、检查费用。其收费原则和项目为：
（一）本着尽量减少申请许可证工厂开支和收费单位不盈利的原则确定收费标准。
（二）申请生产许可证的费用项目统一规定为：
1．产品检验费；
2．审查人员差旅费；
3．管理费（包括申请费；会议费；资料费等）。
（三）产品的复查及由于产品标准修改后，需对产品重新检查、测试的，仍需按规定缴纳费用。

第四章 生产许可证的管理
第十九条 取得生产许可证的工厂，有下列情况之一的，要注销其生产许可证：
（一）产品质量下降，达不到或自行降低技术标准要求的；
（二）经复查不符合本实施办法规定的；
（三）将生产许可证、产品名牌转让给其他工厂使用的。
第二十条 上级决定淘汰或停止生产的产品，要注销或收回其生产许可证。
第二十一条 生产许可证注销后，工厂必须将已注销的生产许可证缴回原发证单位，同时停止该产品的生产与销售，并报国家经委统一通报。
第二十二条 工厂不得伪造、冒用生产许可证，违者要追究工厂负责人和有关方面人的责任。

第五章 生产许可证的管理单位
第二十三条 教学仪器设备产品生产许可证的颁发工作，由国家教委生产供应局归口负责，下设“许可证办公室”，其职责是：
（一）组织制定产品生产许可证实施细则；
（二）组织对申请生产许可证的工厂的审查，委托检验单位对产品进行检验；
（三）具体办理生产许可证的发放与注销；
（四）对取得生产许可证的工厂加强日常监督，进行定期的复查和不定期的抽查。
第二十四条 地方教委、厅（局）的职责：
（一）协助国家教委做好申请生产许可证的预审和日常管理工作；
（二）对已取得生产许可证的产品和工厂，进行质量监督和检查；
（三）对违反本实施办法的单位和人员提出处理意见。
第二十五条 各级发放生产许可证的工作人员，必须严格遵守《工作人员守则》（附后），违犯者要给予必要的处分。

第六章 产品的检测和检测机构
第二十六条 对申请生产许可证的产品，国家教育委员会生产供应局委托教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站进行技术检验和考核，并提出检测报告，报国家教育委员会生产供应局。
第二十七条 教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站要对取得生产许可证的工厂及其产品进行监督检查。
第二十八条 教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站负责制订申请许可证产品的检查测试方法。
第二十九条 检查、测试单位应具备的条件：
（一）具有技术标准要求的检验手段；
（二）仪器、设备精度应满足标准要求，计量器具要有计量部门颁发的检定合格证；
（三）检测人员应熟悉标准，具备按标准检验的能力；
（四）有健全的能保证检验质量的管理制度。
第三十条 各认证产品检验单位，必须经国家经委批准。

第七章 附 则
第三十一条 本办法由国家教委生产供应局解释。
第三十二条 本管理办法自发布之日起实施。


审理医疗损害赔偿纠纷案件存在的主要问题及司法对策

刘忠杰 刘亚利


　　近年来，随着公众维权意识的不断增强，基于医患关系而产生的医疗损害赔偿纠纷案件一直是社会各界关注的热点问题之一。同时，由于医疗损害赔偿纠纷案件是由高技术高风险特点的医疗行为引起，以及目前有关医疗损害赔偿法律的不完善，导致该类案件一直是法院受理的人身损害赔偿案件中的难点。因此，有必要对目前医疗损害赔偿纠纷案件的立法、司法状况进行深入地思考，找出在审理医疗损害赔偿纠纷案件中存在的主要问题，并就这些问题探索解决的方法和途径。
　　一、当前医疗损害赔偿纠纷案件的基本情况和特点
(一)案由确定不够规范
最高人民法院印发的《民事案件案由规定(试行)》在侵权行为部分对医疗损害赔偿纠纷仅规定了医疗事故损害赔偿纠纷一种案由，但在目前的审判实践中，人民法院审理的以侵权损害赔偿为由起诉的医疗纠纷案件，有的适用民法通则，有的适用《医疗事故处理条例》，出现了法律适用的“双轨制”，导致各法院在审理此类纠纷时确定的案由不尽相同、不够规范，主要表现为同类案件案由不同。实践中，出现了多个案由，分别是：人身损害赔偿纠纷、医疗行为损害赔偿纠纷、医疗纠纷、医疗事故损害纠纷、医疗事故损害赔偿纠纷等。
　　(二)案件处理周期长且多数适用普通程序
医疗损害赔偿纠纷案件审理的重点是对医疗机构及其医务人员的过错、医疗行为与损害结果之间的因果关系进行审查和认定，涉及专门性问题，而法官大多缺乏医学专业知识，对证据的判断存在一定困难，往往需要通过鉴定加以证明。因此，审理此类案件的周期一般较民事案件长。 (三)患者的败诉率较高
法院审理的医疗损害赔偿纠纷案件中，经医疗事故鉴定委员会鉴定构成医疗事故的比例很少。由于法官不是医学专家，对医疗事故鉴定委员会的鉴定结论无法进行实质性审查，以致造成鉴定结论一经作出，即在事实上成为医疗诉讼的定案依据，导致患者的败诉率高。
　　二、审理医疗损害赔偿纠纷案件存在的问题
1、《医疗事故处理条例》以事故赔偿代替民事赔偿有诸多不合理之处
与已经失效的《医疗事故处理办法》相比，2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的范围，完善了医疗事故鉴定的程序，提高了医疗事故损害赔偿的标准。但是，由于指导思想、立法技术等各方面的原因，在实践中，《医疗事故处理条例》仍不能涵盖所有的医疗损害，医疗事故技术鉴定程序不能解决所有的医疗损害赔偿的鉴定问题，以及医疗事故损害赔偿项目少、标准低等诸多不足。
　　2、以《医疗事故处理条例》规范医疗损害赔偿法律关系本身就是法治的错位
《医疗事故处理条例》属于行政法规。根据《立法法》第八条的规定，民事基本制度只能制定法律，因此《医疗事故处理条例》将医疗损害赔偿法律关系纳入到行政管理的范围内，没有法律依据。医疗纠纷属于民事行为，与此相应的民事纠纷处分权是消极的、被动的，不告不理、程序公正和中立等是处理医疗民事纠纷最基本的原则。《医疗事故处理条例》把医疗纠纷纳入行政权，不但超越了行政权的范围，也违背了民事纠纷处理中程序公正、中立等原则。《医疗事故处理条例》把处理医疗民事纠纷纳入到行政管理的范围，既没有法律依据，也没有行政管理权能上的需要，属于行政立法权的超越。
　　3、医疗事故鉴定机制仍未超越“自我鉴定”且行政化色彩浓厚
　　根据《医疗事故处理条例》，虽然组织医疗事故鉴定的机构由卫生行政部门改为医学会，但这一改变并没有从制度上改变“自我鉴定”的模式。中华医学会虽然是学术性团体，但由于绝大部分医疗从业人员均隶属于行政系统，医学会的成员和行政体制内的成员两者具有相当程度利益上的一致性。其次，中国医学会的组成也带有强烈的行政色彩。因此，说医学会是卫生行政部门领导下的一个机构并不为过。
　　三、对医疗损害赔偿纠纷相关法律问题的思考和分析
根据目前我国的国情及立法与司法现状，应积极研究对策，促使医疗事故损害赔偿与非医疗事故的医疗损害赔偿在赔偿标准上尽量统一。
　　（一）案由确定问题
根据《关于参照〈医疗事故处理条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》的规定，可以将医疗损害赔偿纠纷区分为医疗事故损害赔偿纠纷和其他医疗损害赔偿纠纷。其中的其他医疗损害赔偿纠纷，应包括未申请进行医疗事故技术鉴定、经鉴定不构成医疗事故以及不涉及医疗事故争议的医疗损害赔偿纠纷。
　　（二）受害人的案由选择权问题
就医疗损害的救济途径而言，由于医疗损害包括了医疗事故，因此在发生医疗损害时，受害人可以医疗事故损害赔偿纠纷为由起诉，也可以其他医疗损害赔偿纠纷为由起诉。为充分保护受害人利益，即使受害人先以医疗事故损害赔偿起诉，但经鉴定不构成医疗事故的，也可以允许受害人变更诉讼请求，重新按其他医疗损害赔偿纠纷为由提出诉讼请求。
（三）医疗损害赔偿纠纷的鉴定问题
根据民事诉讼法，在医疗损害赔偿纠纷案件中，医患双方均可向人民法院提出医疗鉴定的申请，人民法院则享有医疗鉴定的决定权、委托权。由于医疗事故技术鉴定尚不能涵盖所有的医疗损害赔偿鉴定。因此，在受害人主张其他医疗损害赔偿的情况下，法院可以对外委托司法鉴定机构对医疗机构是否存在医疗过失组织司法鉴定。因此，在医疗损害赔偿案件中，对专门性问题，当事人双方有权申请进行医疗事故技术鉴定或者进行有关医疗过失、伤残等级的司法鉴定等其他医疗鉴定。同时，应该明确的是，根据《医疗事故处理条例》的规定，医学会是组织进行医疗事故技术鉴定的唯一合法机构，其他司法鉴定机构不能进行医疗事故技术鉴定。因此，需要委托进行医疗事故技术鉴定的，应当委托医学会组织鉴定；需要委托进行其他医疗鉴定的，可以委托北京市法庭科学技术鉴定研究所或其他司法鉴定机构组织鉴定。如果在医疗损害赔偿纠纷案件中，一方当事人申请进行有关医疗过失的司法鉴定，而另一方当事人申请进行医疗事故技术鉴定的，法院应该委托何种鉴定。鉴于《医疗事故处理条例》的优先适用性，应准许医疗机构以医疗事故损害赔偿纠纷提出抗辩，那么在鉴定程序中，医疗事故技术鉴定也应优先于有关医疗过失的司法鉴定进行。
　　（四）损害赔偿问题
　　无论是医疗事故损害赔偿还是其他医疗损害赔偿，确定赔偿范围和数额，虽然分别适用不同的实体法，但均应以统一的民事侵权法原则为基础，即必须让受害人获得公平的赔偿，该赔偿应在相当程度上弥补受害人受到的精神和物质。基于这一原则，如果按照《医疗事故处理条例》的赔偿标准和赔偿范围，确定的赔偿数额对受害人明显过低，且不足以弥补受害人的损害的，法院可以按照公平、公正、诚实信用的民法法理，参照《解释》的规定，对赔偿项目及赔偿数额进行合理的调整。
四、未来的展望
随着计划体制下的医疗体制向市场化的医疗体制的改革逐渐完成，医疗损害赔偿纠纷的解决模式应向一般人身损害赔偿纠纷靠拢。从法理上分析，医疗损害与其他人身损害并没有质的区别，审理医疗损害赔偿纠纷民事案件，本应该与其他人身损害赔偿案件一样适用民法通则及《解释》。虽然医疗行业确实存在高风险性与高技术性等特殊性，但医疗服务行为并不因此具有免责特权。医疗既向患者提供服务，就应当承担相应的民事责任，这是我国法律平等在行业行为上的基本表现和要求。
　　首先，风险不应成为限制性赔偿的理由。医院与人的生命打交道，不可避免地具有风险性。但医院不能把医疗风险作为对抗一切医疗纠纷的理由。因此，对于“风险”应具体分析，关键是有没有不能预见、不可避免的因素。不能将违反医疗操作规范、极端不负责任甚至违法犯罪所造成的严重后果归咎于风险。
　　其次，“国情”不应成为公平赔偿的障碍。国家补贴性的国有医疗体制一直成为中国医疗赔偿中补偿性、低赔偿的国情依据。医疗服务的营利性愈来愈明显，患者的承受的医疗费用越来越高。因此，应通过全面推进医疗风险保险制度，来提升医疗机构抵御风险的能力，降低医疗机构的风险成本，患者不应当也没有理由为医疗事故承担责任和风险。
　　其三，医疗损害赔偿的鉴定应法治化。将来应考虑取消带有行政性的医疗事故鉴定。医疗损害赔偿纠纷发生后，当事人可直接请求司法鉴定，并在司法鉴定的基础上寻求与医疗机构的调解或通过诉讼维护其合法权益，这样既可以保障医疗过失鉴定的客观公正，也可以提升效率，避免医疗资源的浪费。

作者： 北安市人民法院 刘忠杰 刘亚利